Различные дозы пероральных добавок мелатонина при нарушениях сна, связанных с хронической болезнью почек (ХБП)
23 января 2017 г. обновлено: Southeast Renal Research Institute
Рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование двух различных доз пероральных добавок мелатонина при нарушениях сна, связанных с хронической болезнью почек (ХБП)
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность добавок мелатонина у пациентов с ХБП и ТПН с нарушениями сна для уменьшения латентного времени сна, количества эпизодов апноэ/гипопноэ и увеличения продолжительности сна с быстрыми движениями глаз (REM) у пациентов с ХБП и ТПН с нарушение дыхания во сне.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут рассмотрены безопасность и эффективность приема мелатонина у пациентов с хроническим заболеванием почек и терминальной стадией почечной недостаточности, у которых есть нарушения сна, для уменьшения латентного времени сна, количества эпизодов апноэ/гипопноэ и увеличения продолжительности быстрых движений глаз. БДГ-сон у пациентов с ХБП и ТПН с нарушениями дыхания во сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
53
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Рекрутинг
- Southeast Renal Research Institute
-
Главный следователь:
- James A Tumlin, MD
-
Контакт:
- James A Tumlin, MD
- Номер телефона: 423-826-8003
- Электронная почта: jamestumlinmd@nephassociates.com
-
Контакт:
- Jeremy Whitson
- Номер телефона: 423-826-8003
- Электронная почта: jeremywhitson@nephassociates.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 и
- Пациенты с ХБП или терминальной почечной недостаточностью с рСКФ < 30 мл/мин.
- Если пациенты получают гемодиализ, они должны находиться на лечении > 3 месяцев.
- Нормальные здоровые люди из контрольной группы не должны иметь в анамнезе ХБП и должны быть готовы пройти формальный полисомнографический тест и измерить уровень мелатонина в плазме.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на амбулаторном гемодиализе в течение < 3 мес.
- Пациенты с расчетной СКФ по Кокрофту-Голту > 30 мл/мин.
- Пациенты, получающие терапию бета-блокаторами в течение одного месяца после рандомизации
- Рандомизация пациентов, получавших терапию нифедипином в течение одного месяца
- Пациенты на перитонеальном диализе
- Пациент с хронической кислородной поддержкой в домашних условиях
- Пациенты, получающие длительную домашнюю СИПАП-терапию
- Пациенты, активно получающие амбулаторные снотворные
- Пациенты с диабетическим гастропарезом, не реагирующие на медикаментозное лечение
- Пациенты с известной беременностью или нежелающие использовать контрацепцию в ходе исследования.
- Пациенты с функционирующим почечным аллотрансплантатом
- В настоящее время пациент получает длительную иммуносупрессивную терапию. Пациенты, получающие низкие дозы преднизолона (10 мг или меньше в день), не будут исключены из этого исследования.
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо-контролируемый
сравнение плацебо-контролируемого с 1 мг мелатонина или 3 мг мелатонина
|
пациенты будут получать плацебо, 1 мг мелатонина или 3 мг мелатонина
|
|
Активный компаратор: Мелатонин
сравнение мелатонина 1 мг или мелатонина 3 мг
|
пациенты будут получать плацебо, 1 мг мелатонина или 3 мг мелатонина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: Сравните продолжительность сна в конце 60 дней
|
Пациентов, принимающих добавки мелатонина, 1 мг или 3 мг в день, по сравнению с плацебо-контролируемой группой, будут сравнивать, чтобы увидеть, какая группа достигла 25-процентного сокращения латентности сна или 25-процентного увеличения общего времени сна по истечении 60 дней.
Использование опросника Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) в качестве индекса для измерения качества сна и характера сна.
В исследовании также будет использоваться полисомнография, которая будет записывать продолжительность сна.
|
Сравните продолжительность сна в конце 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- Melatonin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .