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Différentes doses de suppléments oraux de mélatonine dans les troubles du sommeil associés à l'insuffisance rénale chronique (IRC)

23 janvier 2017 mis à jour par: Southeast Renal Research Institute

Un essai randomisé, prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur deux doses différentes de suppléments oraux de mélatonine dans les troubles du sommeil associés à l'insuffisance rénale chronique (IRC)

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en mélatonine chez les patients atteints d'IRC et d'IRT souffrant de troubles du sommeil pour réduire les temps de latence du sommeil, le nombre d'épisodes d'apnée/hypopnée et prolonger la durée du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) chez les patients atteints d'IRC et d'IRT avec troubles respiratoires du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en mélatonine administrée aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale terminale qui souffrent de troubles du sommeil afin de réduire les temps de latence du sommeil, le nombre d'épisodes d'apnée/hypopnée et de prolonger la durée des mouvements oculaires rapides ( REM) du sommeil chez les patients atteints d'IRC et d'IRT présentant des troubles respiratoires du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient > 18 ans et
  2. Patients atteints d'IRC ou d'IRT avec DFGe < 30 ml/min
  3. En cas d'hémodialyse, les patients doivent être sous traitement > 3 mois
  4. Les témoins sains normaux doivent être sans antécédents connus d'IRC et être disposés à subir un test PSG formel et des mesures de la mélatonine plasmatique

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous hémodialyse ambulatoire depuis < 3 mois
  2. Patients avec DFG estimé par Cockcroft Gault > 30 ml/min
  3. Patients recevant un traitement par bêta-bloquant dans le mois suivant la randomisation
  4. Patients recevant un traitement par nifédipine dans un délai d'un mois randomisation
  5. Patients sous dialyse péritonéale
  6. Patient avec supplémentation chronique en oxygène à domicile
  7. Patients recevant une thérapie CPAP chronique à domicile
  8. Patients recevant activement des somnifères ambulatoires
  9. Patients atteints de gastroparésie diabétique qui ne répondent pas aux médicaments
  10. - Patients avec grossesse connue ou refusant d'utiliser une contraception au cours de l'étude
  11. Patients avec une allogreffe rénale fonctionnelle
  12. Patient recevant actuellement un traitement immunosuppresseur à long terme. Les patients recevant de la prednisone à faible dose (10 mg ou moins par jour) ne seront pas exclus de cet essai
  13. Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôlé par placebo
comparaison du groupe contrôlé par placebo à 1 mg de mélatonine ou 3 mg de mélatonine
Médicament: Mélatonine
les patients recevront un placebo, 1 mg de mélatonine ou 3 mg de mélatonine
Comparateur actif: Mélatonine
comparaison mélatonine 1mg ou mélatonine 3mg
Médicament: Mélatonine
les patients recevront un placebo, 1 mg de mélatonine ou 3 mg de mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: Comparer la durée du sommeil au bout de 60 jours
Les patients prenant un supplément de mélatonine, 1 mg ou 3 mg par jour, par rapport au groupe contrôlé par placebo seront comparés pour voir quel groupe a obtenu une réduction de 25 % de la latence du sommeil ou une augmentation de 25 % du temps de sommeil total à la fin des 60 jours. Utilisation du questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) comme indice pour mesurer la qualité du sommeil et les habitudes de sommeil. L'étude utilisera également des tests de polysomnographie qui enregistreront la durée des habitudes de sommeil.
Comparer la durée du sommeil au bout de 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast Renal Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Melatonin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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