Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki doustnych suplementów melatoniny w zaburzeniach snu związanych z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Southeast Renal Research Institute

Randomizowana, prospektywna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dwóch różnych dawek doustnych suplementów melatoniny w zaburzeniach snu związanych z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji melatoniną u pacjentów z CKD i ESRD z zaburzeniami snu w celu zmniejszenia latencji snu, liczby epizodów bezdechu/hipopnei oraz wydłużenia czasu trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) u pacjentów z CKD i ESRD z zaburzeniami snu zaburzenia oddychania podczas snu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji melatoniną podawaną pacjentom z przewlekłą chorobą nerek i schyłkową niewydolnością nerek, którzy mają zaburzenia snu, w celu skrócenia czasu latencji snu, liczby epizodów bezdechu/hipopnei oraz wydłużenia czasu trwania szybkich ruchów gałek ocznych ( REM) u pacjentów z CKD i ESRD z zaburzeniami oddychania podczas snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta > 18 lat i
  2. Pacjenci z CKD lub ESRD z eGFR < 30 ml/min
  3. Pacjenci poddawani hemodializie muszą być w trakcie leczenia > 3 miesiące
  4. Normalni zdrowi kontrolni muszą być bez znanej historii CKD i być gotowi na formalny test PSG i pomiary melatoniny w osoczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani ambulatoryjnej hemodializie przez < 3 miesiące
  2. Pacjenci z oszacowanym GFR według skali Cockcrofta-Gaulta > 30 ml/min
  3. Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki w ciągu jednego miesiąca od randomizacji
  4. Pacjenci otrzymujący terapię nifedypiną w ciągu jednego miesiąca randomizacji
  5. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
  6. Pacjent z przewlekłą domową suplementacją tlenową
  7. Pacjenci poddawani przewlekłej domowej terapii CPAP
  8. Pacjenci aktywnie otrzymujący ambulatoryjne leki nasenne
  9. Pacjenci z gastroparezą cukrzycową niereagujący na leki
  10. Pacjenci z rozpoznaną ciążą lub niechętni do stosowania antykoncepcji w trakcie badania
  11. Pacjenci z funkcjonującym alloprzeszczepem nerki
  12. Pacjent w trakcie długotrwałej terapii immunosupresyjnej. Pacjenci otrzymujący małą dawkę prednizonu (10 mg lub mniej dziennie) nie będą wykluczeni z tego badania
  13. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrolowane placebo
porównanie kontrolowanego placebo z 1 mg melatoniny lub 3 mg melatoniny
Lek: Melatonina
pacjenci otrzymają placebo, 1 mg melatoniny lub 3 mg melatoniny
Aktywny komparator: Melatonina
porównanie melatoniny 1mg lub melatoniny 3mg
Lek: Melatonina
pacjenci otrzymają placebo, 1 mg melatoniny lub 3 mg melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: Porównaj długość snu na koniec 60 dni
Pacjenci przyjmujący suplement melatoniny, 1 mg lub 3 mg dziennie, w porównaniu z grupą kontrolną placebo, zostaną porównani, aby zobaczyć, która grupa osiągnęła 25% redukcję latencji snu lub 25% wydłużenie całkowitego czasu snu na koniec 60 dni. Wykorzystanie kwestionariusza Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) jako wskaźnika do pomiaru jakości snu i wzorców snu. Badanie będzie również wykorzystywać testy polisomnograficzne, które będą rejestrować czas trwania wzorców snu.
Porównaj długość snu na koniec 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Melatonin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj