エストリングで治療された患者のエストラジオールレベル
2022年2月3日 更新者：University of Arizona
膣内エストロゲン、エストリングで治療された乳がん患者の血清エストラジオールレベルを評価するための単一アーム第II相試験
エストロゲン受容体陽性乳がんは最も一般的なタイプの乳がんであり、抗エストロゲン療法は再発防止に非常に効果的であることが示されています。
抗エストロゲン剤の副作用は、エストロゲン欠乏によるもので、ほてり、気分の変化、膣の乾燥/痛みなどがあります.
痛み、乾燥、かゆみ、性交後の出血、頻繁な尿路感染症などの膣の症状は、閉経後の女性で重大な罹患率を引き起こし、抗エストロゲン療法を受けている乳がん生存者でより高いと報告されています.
治療の選択肢には、膣潤滑剤、リプレンなどがありますが、残念ながら、多くの女性が持続的な症状を持ち続けています.
局所エストロゲンは、閉経後の女性 (Estring または Vagifem) の膣症状に有効であることが示されています。
乳がんの女性にこれを使用すると、血中エストロゲンレベルが上昇する可能性があるため、懸念があります.
これまでに行われた研究では物議を醸す結果が示されていますが、それらの大部分は、血中エストロゲンレベルが大幅に変化しないことを報告しています.
研究の主な欠点は、サンプルサイズと不十分な発生でした。
報告された最新の試験では、アロマターゼ阻害剤（抗エストロゲン療法）で治療され、膣症状のためにバギフェムを服用していた乳がんの女性の血中エストロゲンレベルに有意な変化は見られませんでした.
著者らは、26 人の患者の結果を報告し、血中エストロゲン レベルに有意な変化はないと報告しました。
現在アロマターゼ阻害剤を服用している乳癌の閉経後の女性が膣症状のためにエストリングで治療されたときの血中エストロゲンレベルの変化を研究することを提案します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- University of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾールまたはエキセメスタン）による補助ホルモン療法のステージI〜IIIエストロゲン受容体陽性乳癌（細胞の10％以上で免疫組織化学染色として陽性と定義されるエストロゲン受容体（ER）陽性）
- 平均余命3ヶ月以上の18歳以上の成人
- -世界保健機関の基準で定義されている閉経の達成（卵巣の卵胞活動の喪失に起因する月経の永久的な停止と定義されています. これは、他に明らかな病理学的または生理学的原因がない 12 か月連続の無月経の後に発生することが認められています。)
- -医師の診察前に2週間以上不快感を引き起こす持続的な泌尿生殖器の症状。
- 泌尿生殖器症状に対して少なくとも1つの薬理学的/非薬理学的治療を試みた
- -この研究の調査的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -治療計画、予定された診療所訪問、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 転移性乳がん患者
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、同時に進行中の非乳がんの悪性腫瘍がある
- 膣狭窄症の患者
- Estringを適用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール
ESTRING® (エストラジオール 膣リング) は、2 mg のエストラジオールの薬物リザーバーを含む、白っぽいコアを持つわずかに不透明なリングです。
エストラジオール、シリコーンポリマー、硫酸バリウムが結合して環を形成します。
ESTRING を膣に挿入すると、24 時間あたり約 7.5 mcg のエストラジオールが 90 日間にわたって一貫して安定して放出されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清エストラジオールの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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膣エストロゲン製剤で治療された乳癌患者のベースラインと比較した血清エストラジオールレベルの変化を測定するには、Estring
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ベースライン、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月9日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。