Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny estradiolu u pacientů léčených Estringem

3. února 2022 aktualizováno: University of Arizona

Jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení hladin estradiolu v séru u pacientek s rakovinou prsu léčených vaginálním estrogenem, Estring

Rakovina prsu s pozitivními estrogenovými receptory je nejběžnějším typem rakoviny prsu a antiestrogenová terapie se ukázala jako velmi účinná v prevenci recidivy. Vedlejší účinky antiestrogenů jsou způsobeny nedostatkem estrogenu a zahrnují návaly horka, změny nálady a vaginální suchost/bolest. Vaginální symptomy včetně bolesti, suchosti, svědění, krvácení po pohlavním styku a častých infekcí močových cest byly hlášeny jako příčinou významné morbidity u postmenopauzálních žen a vyšší u žen, které přežily rakovinu prsu na antiestrogenové terapii. Možnosti léčby zahrnují vaginální lubrikanty, Replens atd., ale bohužel mnoho žen má přetrvávající příznaky. Lokální estrogen se ukázal být účinný u žen po menopauze (Estring nebo Vagifem) pro jejich vaginální příznaky. Existuje obava z jeho použití u žen s rakovinou prsu, protože může zvýšit jejich hladinu estrogenu v krvi. Dosud provedené studie ukázaly kontroverzní výsledky, ale většina z nich uvádí, že hladiny estrogenu v krvi se významně nemění. Hlavní nevýhodou studií byla velikost vzorku a neadekvátní časové rozlišení. Nejnovější studie neprokázala žádnou významnou změnu v hladinách estrogenu v krvi u žen s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy (antiestrogenová terapie) a byly kvůli vaginálním symptomům na vagifem. Autoři uvedli výsledky u 26 pacientů a nezaznamenali žádnou významnou změnu hladiny estrogenu v krvi. Navrhujeme studovat změnu hladiny estrogenu v krvi, když jsou postmenopauzální ženy s rakovinou prsu, které jsou v současné době na inhibitorech aromatázy, léčeny Estringem kvůli jejich vaginálním symptomům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Estrogenový receptor pozitivní karcinom prsu stadia I-III (pozitivní na estrogenový receptor (ER)) s pozitivitou definovanou jako imunohistochemické barvení u ≥ 10 % buněk) na adjuvantní hormonální léčbě inhibitory aromatázy (anastrozol, letrozol nebo exemestan)
  • Dospělí starší 18 let s předpokládanou délkou života alespoň 3 měsíce
  • Dosažená menopauza podle kritérií Světové zdravotnické organizace (definovaná jako trvalé zastavení menstruace v důsledku ztráty ovariální folikulární aktivity. Je známo, že k tomu dochází po 12 po sobě jdoucích měsících amenorey, pro kterou neexistuje žádná jiná zjevná patologická nebo fyziologická příčina.)
  • Přetrvávající urogenitální symptomy způsobující nepohodlí déle než 2 týdny před návštěvou lékaře.
  • Vyzkoušeli alespoň 1 předchozí farmakologickou/nefarmakologickou léčbu genitourinárních symptomů
  • Buďte informováni o výzkumné povaze této studie a poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plán léčby, plánované návštěvy kliniky, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu
  • Mít souběžnou aktivní malignitu jiného než prsu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacientky s vaginální stenózou
  • Pacienti nemohou aplikovat Estring

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Estradiol
ESTRING® (estradiolový vaginální kroužek) je mírně neprůhledný kroužek s bělavým jádrem obsahující zásobník léčiva 2 mg estradiolu. Estradiol, silikonové polymery a síran barnatý se spojí za vzniku kruhu. Když je ESTRING umístěn do vagíny, uvolňuje estradiol, přibližně 7,5 mcg za 24 hodin, konzistentně stabilním způsobem po dobu 90 dnů.
Lék: Estradiol
Ostatní jména:
  • ESTRING®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového estradiolu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
K měření změn sérové ​​hladiny estradiolu ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientek s rakovinou prsu léčených vaginálním estrogenovým přípravkem, Estring
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0477-04
  • EString (JINÝ: The University of Arizona Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit