Estradiol-niveaus bij patiënten behandeld met Estring
3 februari 2022 bijgewerkt door: University of Arizona
Een eenarmige fase II-studie om serum-oestradiolspiegels te evalueren bij patiënten met borstkanker behandeld met vaginaal oestrogeen, oestrogeen
Oestrogeenreceptor-positieve borstkanker is de meest voorkomende vorm van borstkanker en het is aangetoond dat anti-oestrogeentherapie zeer effectief is bij het voorkomen van herhaling.
Bijwerkingen van anti-oestrogenen zijn te wijten aan oestrogeendeprivatie en omvatten opvliegers, stemmingswisselingen en vaginale droogheid/pijn.
Van vaginale symptomen zoals pijn, droogheid, jeuk, bloeding na geslachtsgemeenschap en frequente urineweginfecties is gemeld dat ze significante morbiditeit veroorzaken bij postmenopauzale vrouwen en hoger bij overlevenden van borstkanker die anti-oestrogeentherapie krijgen.
Behandelingsopties omvatten vaginale smeermiddelen, Replens enz. Maar helaas blijven veel vrouwen aanhoudende symptomen hebben.
Lokaal oestrogeen is effectief gebleken bij postmenopauzale vrouwen (Estring of Vagifem) voor hun vaginale symptomen.
Er bestaat bezorgdheid over het gebruik ervan bij vrouwen met borstkanker, aangezien het hun oestrogeenspiegels in het bloed kan verhogen.
Studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben controversiële resultaten opgeleverd, maar de meerderheid van hen meldt dat de oestrogeenspiegels in het bloed niet significant veranderen.
Het grote nadeel van de onderzoeken was de steekproefomvang en onvoldoende opbouw.
De meest recente gerapporteerde studie toonde geen significante verandering in de oestrogeenspiegels in het bloed bij vrouwen met borstkanker die werden behandeld met aromataseremmers (anti-oestrogeentherapie) en die vagifem gebruikten vanwege hun vaginale symptomen.
De auteurs rapporteerden resultaten bij 26 patiënten en meldden geen significante verandering in het oestrogeengehalte in het bloed.
We stellen voor om de verandering in het oestrogeengehalte in het bloed te bestuderen wanneer postmenopauzale vrouwen met borstkanker die momenteel aromataseremmers gebruiken, worden behandeld met Estring voor hun vaginale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I-III oestrogeenreceptorpositieve borstkanker (positief voor oestrogeenreceptor (ER)) met positiviteit gedefinieerd als immunohistochemische kleuring in ≥ 10% van de cellen) op adjuvante hormonale therapie met aromataseremmers (anastrozol, letrozol of exemestaan)
- Volwassenen ouder dan 18 jaar met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
- Bereikte menopauze zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (gedefinieerd als het permanent stoppen van de menstruatie als gevolg van het verlies van ovariële folliculaire activiteit. Erkend wordt dat dit optreedt na 12 opeenvolgende maanden amenorroe, waarvoor geen andere duidelijke pathologische of fysiologische oorzaak is.)
- Aanhoudende urogenitale symptomen die ongemak veroorzaken gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan het bezoek aan de arts.
- Minstens 1 eerdere farmacologische/niet-farmacologische behandeling geprobeerd voor hun urogenitale symptomen
- Op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het behandelplan, geplande kliniekbezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitgezaaide borstkanker
- Heb een gelijktijdige actieve niet-borstmaligne maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker
- Patiënten met vaginale stenose
- Patiënten die Estring niet kunnen aanbrengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Estradiol
ESTRING® (estradiol vaginale ring) is een enigszins ondoorzichtige ring met een witachtige kern die een medicijnreservoir van 2 mg estradiol bevat.
Estradiol, siliconenpolymeren en bariumsulfaat worden gecombineerd om de ring te vormen.
Wanneer ESTRING in de vagina wordt geplaatst, geeft het oestradiol af, ongeveer 7,5 mcg per 24 uur, op een consistente, stabiele manier gedurende 90 dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Serum Estradiol
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Om veranderingen in serumoestradiolspiegels te meten in vergelijking met hun basislijn bij patiënten met borstkanker bij behandeling met vaginaal oestrogeenpreparaat, Estring
|
Basislijn, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0477-04
- EString (ANDER: The University of Arizona Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .