Niveles de estradiol en pacientes tratados con Estring
3 de febrero de 2022 actualizado por: University of Arizona
Un ensayo de fase II de un solo grupo para evaluar los niveles séricos de estradiol en pacientes con cáncer de mama tratadas con estrógeno vaginal, Estring
El cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo es el tipo más común de cáncer de mama y se ha demostrado que la terapia antiestrógeno es muy eficaz para prevenir la recurrencia.
Los efectos secundarios de los antiestrógenos se deben a la privación de estrógenos e incluyen sofocos, cambios de humor y sequedad/dolor vaginal.
Se ha informado que los síntomas vaginales, que incluyen dolor, sequedad, picazón, sangrado después del coito e infecciones frecuentes del tracto urinario, causan una morbilidad significativa en mujeres posmenopáusicas y mayor en sobrevivientes de cáncer de mama en terapia antiestrógeno.
Las opciones de tratamiento incluyen lubricantes vaginales, Replens, etc., pero desafortunadamente muchas mujeres continúan teniendo síntomas persistentes.
Se ha demostrado que el estrógeno local es efectivo en mujeres posmenopáusicas (Estring o Vagifem) para sus síntomas vaginales.
Existe la preocupación de usar esto en mujeres con cáncer de mama dado que puede aumentar sus niveles de estrógeno en la sangre.
Los estudios realizados hasta ahora muestran resultados controvertidos, pero la mayoría de ellos informan que los niveles de estrógeno en la sangre no cambian significativamente.
El principal inconveniente de los estudios fue el tamaño de la muestra y la acumulación inadecuada.
El ensayo más reciente informado no mostró cambios significativos en los niveles de estrógeno en la sangre en mujeres con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa (terapia antiestrógeno) y que tomaban vagifem para sus síntomas vaginales.
Los autores informaron resultados en 26 pacientes y no informaron cambios significativos en el nivel de estrógeno en sangre.
Proponemos estudiar el cambio en el nivel de estrógeno en la sangre cuando las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que actualmente toman inhibidores de la aromatasa son tratadas con Estring para sus síntomas vaginales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- University of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo en estadio I-III (positivo para el receptor de estrógeno (RE)) con positividad definida como tinción inmunohistoquímica en ≥ 10 % de las células) en terapia hormonal adyuvante con inhibidores de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano)
- Adultos mayores de 18 años con una expectativa de vida de al menos 3 meses
- Menopausia alcanzada según la definición de los Criterios de la Organización Mundial de la Salud (definida como el cese permanente de la menstruación como resultado de la pérdida de la actividad folicular ovárica. Se reconoce que esto ocurre después de 12 meses consecutivos de amenorrea, para los cuales no hay otra causa patológica o fisiológica obvia.)
- Síntomas genitourinarios persistentes que causan molestias durante más de 2 semanas antes de la visita al médico.
- Probó al menos 1 tratamiento farmacológico/no farmacológico previo para sus síntomas genitourinarios
- Ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el plan de tratamiento, las visitas clínicas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico
- Tiene una neoplasia maligna no mamaria activa concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma
- Pacientes con estenosis vaginal
- Pacientes que no pueden aplicar Estring
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estradiol
ESTRING® (anillo vaginal de estradiol) es un anillo ligeramente opaco con un núcleo blanquecino que contiene un reservorio de 2 mg de estradiol.
El estradiol, los polímeros de silicona y el sulfato de bario se combinan para formar el anillo.
Cuando se coloca en la vagina, ESTRING libera estradiol, aproximadamente 7,5 mcg por 24 horas, de manera constante y estable durante 90 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estradiol sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Para medir los cambios en el nivel de estradiol sérico en comparación con su valor inicial en pacientes con cáncer de mama cuando se tratan con una preparación de estrógeno vaginal, Estring
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Línea de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0477-04
- EString (OTRO: The University of Arizona Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .