- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01923298
Livelli di estradiolo nei pazienti trattati con Estring
3 febbraio 2022 aggiornato da: University of Arizona
Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare i livelli sierici di estradiolo in pazienti con carcinoma mammario trattati con estrogeni vaginali, Estring
Il carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni è il tipo più comune di carcinoma mammario e la terapia antiestrogenica si è dimostrata molto efficace nella prevenzione delle recidive.
Gli effetti collaterali degli anti-estrogeni sono dovuti alla privazione di estrogeni e includono vampate di calore, cambiamenti di umore e secchezza/dolore vaginale.
È stato riportato che i sintomi vaginali tra cui dolore, secchezza, prurito, sanguinamento dopo il rapporto sessuale e frequenti infezioni del tratto urinario causano una morbilità significativa nelle donne in postmenopausa e maggiore nelle sopravvissute al cancro al seno in terapia con antiestrogeni.
Le opzioni terapeutiche includono lubrificanti vaginali, Replens ecc., ma sfortunatamente molte donne continuano ad avere sintomi persistenti.
Gli estrogeni locali hanno dimostrato di essere efficaci nelle donne in post menopausa (Estring o Vagifem) per i loro sintomi vaginali.
C'è la preoccupazione di usarlo nelle donne con cancro al seno dato che può aumentare i livelli di estrogeni nel sangue.
Gli studi condotti finora mostrano risultati controversi, ma la maggior parte di essi riferisce che i livelli di estrogeni nel sangue non cambiano in modo significativo.
Il principale svantaggio degli studi era la dimensione del campione e l'accantonamento inadeguato.
Lo studio più recente riportato non ha mostrato alcun cambiamento significativo nei livelli di estrogeni nel sangue nelle donne con carcinoma mammario trattate con inibitori dell'aromatasi (terapia anti-estrogenica) e che erano in vagifem per i loro sintomi vaginali.
Gli autori hanno riportato risultati in 26 pazienti e non hanno riportato cambiamenti significativi nel livello di estrogeni nel sangue.
Proponiamo di studiare il cambiamento del livello di estrogeni nel sangue quando le donne in postmenopausa con cancro al seno che sono attualmente in terapia con inibitori dell'aromatasi sono trattate con Estring per i loro sintomi vaginali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni in stadio I-III (positivo per il recettore degli estrogeni (ER)) con positività definita come colorazione immunoistochimica in ≥ 10% delle cellule) in terapia ormonale adiuvante con inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane)
- Adulti di età superiore ai 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Menopausa raggiunta come definita dai Criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (definita come cessazione permanente delle mestruazioni risultante dalla perdita dell'attività follicolare ovarica. Si riconosce che ciò si verifica dopo 12 mesi consecutivi di amenorrea, per la quale non vi è altra evidente causa patologica o fisiologica.)
- Sintomi genitourinari persistenti che causano disagio per più di 2 settimane prima della visita con il medico.
- Provato almeno 1 precedente trattamento farmacologico/non farmacologico per i loro sintomi genito-urinari
- Essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Essere disposti e in grado di rispettare il piano di trattamento, le visite cliniche programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico
- Avere un tumore maligno non mammario attivo concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Pazienti con stenosi vaginale
- Pazienti incapaci di applicare Estring
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Estradiolo
ESTRING® (anello vaginale di estradiolo) è un anello leggermente opaco con un nucleo biancastro contenente un serbatoio di farmaco di 2 mg di estradiolo.
Estradiolo, polimeri di silicone e solfato di bario sono combinati per formare l'anello.
Quando viene inserito nella vagina, ESTRING rilascia estradiolo, circa 7,5 mcg ogni 24 ore, in modo costante e stabile per 90 giorni.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni dell'estradiolo sierico
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
|
Per misurare le variazioni del livello sierico di estradiolo rispetto al valore basale nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con una preparazione vaginale a base di estrogeni, Estring
|
Basale, 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0477-04
- EString (ALTRO: The University of Arizona Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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