- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01923298
Estringillä hoidettujen potilaiden estradiolitasot
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Arizona
Yhden käden vaiheen II koe seerumin estradiolitasojen arvioimiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja joita hoidetaan emättimen estrogeenilla, Estringillä
Estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä on yleisin rintasyöpätyyppi, ja antiestrogeenihoidon on osoitettu olevan erittäin tehokas uusiutumisen ehkäisyssä.
Antiestrogeenien sivuvaikutukset johtuvat estrogeenin puutteesta, ja niihin kuuluvat kuumat aallot, mielialan muutokset ja emättimen kuivuus/kipu.
Emättimen oireiden, mukaan lukien kipu, kuivuus, kutina, verenvuoto yhdynnän jälkeen ja toistuvat virtsatietulehdukset, on raportoitu aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta postmenopausaalisilla naisilla ja enemmän rintasyövästä selviytyneillä antiestrogeenihoidolla.
Hoitovaihtoehtoja ovat emättimen voiteluaineet, Replens jne, mutta valitettavasti monilla naisilla on edelleen pysyviä oireita.
Paikallisen estrogeenin on osoitettu olevan tehokas postmenopausaalisilla naisilla (Estring tai Vagifem) emättimen oireisiin.
Sen käyttö rintasyöpää sairastavilla naisilla on huolestuttavaa, koska se voi nostaa heidän veren estrogeenitasoaan.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että tulokset ovat kiistanalaisia, mutta suurin osa niistä ilmoittaa, että veren estrogeenitasot eivät muutu merkittävästi.
Tutkimusten suurin haittapuoli oli otoskoko ja riittämätön karttuvuus.
Viimeisimmässä raportoidussa tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia veren estrogeenitasoissa rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidettiin aromataasinestäjillä (antiestrogeenihoito) ja jotka olivat saaneet vagifem-hoitoa emättimen oireidensa vuoksi.
Kirjoittajat raportoivat tuloksista 26 potilaalla eivätkä raportoineet merkittävistä muutoksista veren estrogeenitasossa.
Ehdotamme, että tutkitaan veren estrogeenitason muutosta, kun postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla on parhaillaan aromataasinestäjiä, hoidetaan Estringillä emättimen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-III estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä (positiivinen estrogeenireseptorille (ER)), jonka positiivisuus määritellään immunohistokemialliseksi värjäytykseksi ≥ 10 %:ssa soluista) adjuvanttihormonaalihoidossa aromataasiestäjillä (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani)
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Saavutettu vaihdevuodet Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti (määritelty kuukautisten pysyväksi loppumiseksi munasarjojen follikulaarisen toiminnan katoamisen seurauksena. Tämän havaitaan tapahtuvan 12 peräkkäisen kuukauden amenorrean jälkeen, jolle ei ole muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä.)
- Jatkuvat epämukavuutta aiheuttavat virtsatieoireet yli 2 viikkoa ennen lääkärikäyntiä.
- Kokeilivat vähintään 1 aikaisempaa farmakologista/ei-lääkehoitoa urogenitaalisten oireidensa vuoksi
- Ole tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Haluat ja pystyt noudattamaan hoitosuunnitelmaa, määrättyjä klinikkakäyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
- Sinulla on samanaikaisesti aktiivinen ei-rintasyöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, joilla on emättimen ahtauma
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää Estringiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Estradioli
ESTRING® (estradioliemätinrengas) on hieman läpinäkymätön rengas, jossa on valkeahko ydin ja joka sisältää 2 mg estradiolia sisältävän lääkesäiliön.
Estradioli, silikonipolymeerit ja bariumsulfaatti yhdistetään muodostamaan renkaan.
Kun ESTRING asetetaan emättimeen, se vapauttaa estradiolia, noin 7,5 mikrogrammaa 24 tunnin aikana, tasaisesti 90 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin estradiolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Seerumin estradiolitason muutosten mittaamiseksi lähtötasoon verrattuna potilailla, joilla on rintasyöpä, kun niitä hoidetaan emättimen estrogeenivalmisteella, Estring
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0477-04
- EString (MUUTA: The University of Arizona Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .