Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estringillä hoidettujen potilaiden estradiolitasot

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Arizona

Yhden käden vaiheen II koe seerumin estradiolitasojen arvioimiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja joita hoidetaan emättimen estrogeenilla, Estringillä

Estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä on yleisin rintasyöpätyyppi, ja antiestrogeenihoidon on osoitettu olevan erittäin tehokas uusiutumisen ehkäisyssä. Antiestrogeenien sivuvaikutukset johtuvat estrogeenin puutteesta, ja niihin kuuluvat kuumat aallot, mielialan muutokset ja emättimen kuivuus/kipu. Emättimen oireiden, mukaan lukien kipu, kuivuus, kutina, verenvuoto yhdynnän jälkeen ja toistuvat virtsatietulehdukset, on raportoitu aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta postmenopausaalisilla naisilla ja enemmän rintasyövästä selviytyneillä antiestrogeenihoidolla. Hoitovaihtoehtoja ovat emättimen voiteluaineet, Replens jne, mutta valitettavasti monilla naisilla on edelleen pysyviä oireita. Paikallisen estrogeenin on osoitettu olevan tehokas postmenopausaalisilla naisilla (Estring tai Vagifem) emättimen oireisiin. Sen käyttö rintasyöpää sairastavilla naisilla on huolestuttavaa, koska se voi nostaa heidän veren estrogeenitasoaan. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että tulokset ovat kiistanalaisia, mutta suurin osa niistä ilmoittaa, että veren estrogeenitasot eivät muutu merkittävästi. Tutkimusten suurin haittapuoli oli otoskoko ja riittämätön karttuvuus. Viimeisimmässä raportoidussa tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia veren estrogeenitasoissa rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidettiin aromataasinestäjillä (antiestrogeenihoito) ja jotka olivat saaneet vagifem-hoitoa emättimen oireidensa vuoksi. Kirjoittajat raportoivat tuloksista 26 potilaalla eivätkä raportoineet merkittävistä muutoksista veren estrogeenitasossa. Ehdotamme, että tutkitaan veren estrogeenitason muutosta, kun postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla on parhaillaan aromataasinestäjiä, hoidetaan Estringillä emättimen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I-III estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä (positiivinen estrogeenireseptorille (ER)), jonka positiivisuus määritellään immunohistokemialliseksi värjäytykseksi ≥ 10 %:ssa soluista) adjuvanttihormonaalihoidossa aromataasiestäjillä (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani)
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Saavutettu vaihdevuodet Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti (määritelty kuukautisten pysyväksi loppumiseksi munasarjojen follikulaarisen toiminnan katoamisen seurauksena. Tämän havaitaan tapahtuvan 12 peräkkäisen kuukauden amenorrean jälkeen, jolle ei ole muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä.)
  • Jatkuvat epämukavuutta aiheuttavat virtsatieoireet yli 2 viikkoa ennen lääkärikäyntiä.
  • Kokeilivat vähintään 1 aikaisempaa farmakologista/ei-lääkehoitoa urogenitaalisten oireidensa vuoksi
  • Ole tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Haluat ja pystyt noudattamaan hoitosuunnitelmaa, määrättyjä klinikkakäyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
  • Sinulla on samanaikaisesti aktiivinen ei-rintasyöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on emättimen ahtauma
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää Estringiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Estradioli
ESTRING® (estradioliemätinrengas) on hieman läpinäkymätön rengas, jossa on valkeahko ydin ja joka sisältää 2 mg estradiolia sisältävän lääkesäiliön. Estradioli, silikonipolymeerit ja bariumsulfaatti yhdistetään muodostamaan renkaan. Kun ESTRING asetetaan emättimeen, se vapauttaa estradiolia, noin 7,5 mikrogrammaa 24 tunnin aikana, tasaisesti 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ESTRING®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin estradiolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Seerumin estradiolitason muutosten mittaamiseksi lähtötasoon verrattuna potilailla, joilla on rintasyöpä, kun niitä hoidetaan emättimen estrogeenivalmisteella, Estring
Perustaso, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0477-04
  • EString (MUUTA: The University of Arizona Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa