Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estradiolniveauer hos patienter behandlet med estring

3. februar 2022 opdateret af: University of Arizona

Et enkeltarms fase II-forsøg til evaluering af serumestradiolniveauer hos patienter med brystkræft behandlet med vaginalt østrogen, estring

Østrogenreceptor-positiv brystkræft er den mest almindelige type brystkræft, og anti-østrogenbehandling har vist sig at være meget effektiv til at forhindre tilbagefald. Bivirkninger af anti-østrogener skyldes østrogenmangel og omfatter hedeture, humørsvingninger og vaginal tørhed/smerte. Vaginale symptomer, herunder smerter, tørhed, kløe, blødning efter samleje og hyppige urinvejsinfektioner er blevet rapporteret at forårsage signifikant morbiditet hos postmenopausale kvinder og højere hos brystkræftoverlevere i anti-østrogenbehandling. Behandlingsmuligheder omfatter vaginale smøremidler, Replens osv., men desværre fortsætter mange kvinder med at have vedvarende symptomer. Lokalt østrogen har vist sig at være effektivt hos postmenopausale kvinder (Estring eller Vagifem) for deres vaginale symptomer. Der er en bekymring for at bruge dette til kvinder med brystkræft, da det kan øge deres blodøstrogenniveauer. Undersøgelser udført indtil videre viser, at de har vist kontroversielle resultater, men de fleste af dem rapporterer, at blodets østrogenniveauer ikke ændrer sig væsentligt. Den største ulempe ved undersøgelserne var stikprøvestørrelsen og utilstrækkelig optjening. Det seneste rapporterede forsøg viste ingen signifikant ændring i blodets østrogenniveauer hos kvinder med brystkræft behandlet med aromatasehæmmere (anti-østrogenterapi) og var på vagifem for deres vaginale symptomer. Forfatterne rapporterede resultater hos 26 patienter og rapporterede ingen signifikant ændring i blodets østrogenniveau. Vi foreslår at studere ændringen i blodets østrogenniveau, når postmenopausale kvinder med brystkræft, som i øjeblikket er på aromatasehæmmere, behandles med Estring for deres vaginale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III østrogenreceptor positiv brystkræft (positiv for østrogenreceptor (ER)) med positivitet defineret som immunhistokemisk farvning i ≥ 10 % af cellerne på adjuverende hormonbehandling med aromatasehæmmere (anastrozol, letrozol eller exemestan)
  • Voksne over 18 år med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Opnået overgangsalder som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier (defineret som permanent ophør af menstruation som følge af tab af follikulær aktivitet i æggestokkene. Dette er anerkendt at opstå efter 12 på hinanden følgende måneder med amenoré, som der ikke er nogen anden åbenbar patologisk eller fysiologisk årsag til.)
  • Vedvarende genitourinære symptomer, der forårsager ubehag i mere end 2 uger før besøget hos lægen.
  • Har prøvet mindst 1 tidligere farmakologisk/ikke-farmakologisk behandling for deres genitourinære symptomer
  • Bliv informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Være villig og i stand til at overholde behandlingsplanen, planlagte klinikbesøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk brystkræft
  • Har en samtidig aktiv ikke-brystmalignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Patienter med vaginal stenose
  • Patienter, der ikke er i stand til at anvende Estring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Østradiol
ESTRING® (estradiol vaginal ring) er en let uigennemsigtig ring med en hvidlig kerne indeholdende et lægemiddelreservoir på 2 mg østradiol. Østradiol, silikonepolymerer og bariumsulfat kombineres for at danne ringen. Når det placeres i skeden, frigiver ESTRING østradiol, cirka 7,5 mcg pr. 24 timer, på en konsistent stabil måde over 90 dage.
Medicin: Østradiol
Andre navne:
  • ESTRING®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumestradiol
Tidsramme: Baseline, 16 uger
For at måle ændringer i serum østradiolniveau sammenlignet med deres baseline hos patienter med brystkræft, når de behandles med vaginalt østrogenpræparat, Estring
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0477-04
  • EString (ANDET: The University of Arizona Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner