Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни эстрадиола у пациентов, получавших эстринг

3 февраля 2022 г. обновлено: University of Arizona

Одногрупповое исследование фазы II для оценки уровня эстрадиола в сыворотке у пациентов с раком молочной железы, получавших вагинальные эстрогены, эстрины

Рак молочной железы с положительной реакцией на рецепторы эстрогена является наиболее распространенным типом рака молочной железы, и было показано, что антиэстрогенная терапия очень эффективна для предотвращения рецидивов. Побочные эффекты антиэстрогенов связаны с недостатком эстрогена и включают приливы, изменения настроения и сухость/боль во влагалище. Сообщалось, что вагинальные симптомы, включая боль, сухость, зуд, кровотечение после полового акта и частые инфекции мочевыводящих путей, вызывают значительную заболеваемость у женщин в постменопаузе и выше у выживших после рака молочной железы, получающих антиэстрогенную терапию. Варианты лечения включают вагинальные смазки, Replens и т. д., но, к сожалению, у многих женщин сохраняются стойкие симптомы. Было показано, что местный эстроген эффективен у женщин в постменопаузе (Эстринг или Вагифем) при их вагинальных симптомах. Есть опасения по поводу его использования у женщин с раком молочной железы, поскольку он может повысить уровень эстрогена в крови. Исследования, проведенные до сих пор, показывают противоречивые результаты, но большинство из них сообщает, что уровень эстрогена в крови существенно не меняется. Основным недостатком исследований был размер выборки и неадекватное начисление. Самое последнее опубликованное исследование не показало значительных изменений уровня эстрогена в крови у женщин с раком молочной железы, получавших ингибиторы ароматазы (антиэстрогенная терапия) и получавших вагифем по поводу вагинальных симптомов. Авторы сообщили о результатах у 26 пациентов и не сообщили о значительных изменениях уровня эстрогена в крови. Мы предлагаем изучить изменение уровня эстрогена в крови, когда женщины в постменопаузе с раком молочной железы, которые в настоящее время принимают ингибиторы ароматазы, лечатся Эстрингом от вагинальных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы с положительной реакцией на рецептор эстрогена I-III стадии (положительный на рецептор эстрогена (ER)) с положительной реакцией, определяемой как иммуногистохимическое окрашивание в ≥ 10% клеток) при адъювантной гормональной терапии ингибиторами ароматазы (анастрозол, летрозол или экземестан)
  • Взрослые старше 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев
  • Достигнутая менопауза в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (определяемая как стойкое прекращение менструации в результате потери фолликулярной активности яичников). Считается, что это происходит после 12 месяцев аменореи подряд, для которой нет другой очевидной патологической или физиологической причины.)
  • Стойкие мочеполовые симптомы, вызывающие дискомфорт в течение более 2 недель до обращения к врачу.
  • Испытывали по крайней мере 1 предшествующее фармакологическое / немедикаментозное лечение своих мочеполовых симптомов
  • Получить информацию о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Быть готовым и способным соблюдать план лечения, плановые визиты в клинику, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы
  • Имеют сопутствующее активное злокачественное новообразование молочной железы, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Пациентки со стенозом влагалища
  • Пациенты, неспособные применять Эстринг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстрадиол
ESTRING® (вагинальное кольцо с эстрадиолом) представляет собой слегка непрозрачное кольцо с беловатым ядром, содержащее лекарственный резервуар из 2 мг эстрадиола. Эстрадиол, силиконовые полимеры и сульфат бария объединяются, образуя кольцо. При введении во влагалище ЭСТРИНГ высвобождает эстрадиол, примерно 7,5 мкг в сутки, постоянно и стабильно в течение 90 дней.
Другие имена:
  • ЭСТРИНГ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточного эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Для измерения изменений уровня эстрадиола в сыворотке по сравнению с исходным уровнем у пациенток с раком молочной железы при лечении вагинальным препаратом эстрогена, Эстринг
Исходный уровень, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиол

Подписаться