- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923298
Østradiolnivåer hos pasienter behandlet med Estring
3. februar 2022 oppdatert av: University of Arizona
En enkeltarms fase II-forsøk for å evaluere serumestradiolnivåer hos pasienter med brystkreft behandlet med vaginalt østrogen, estring
Østrogenreseptorpositiv brystkreft er den vanligste typen brystkreft, og anti-østrogenbehandling har vist seg å være svært effektiv for å forhindre tilbakefall.
Bivirkninger av anti-østrogener skyldes østrogenmangel og inkluderer hetetokter, humørsvingninger og vaginal tørrhet/smerte.
Vaginale symptomer inkludert smerte, tørrhet, kløe, blødning etter samleie og hyppige urinveisinfeksjoner er rapportert å forårsake betydelig sykelighet hos postmenopausale kvinner og høyere hos overlevende brystkreft som får antiøstrogenbehandling.
Behandlingsalternativer inkluderer vaginale smøremidler, Replens osv., men dessverre fortsetter mange kvinner å ha vedvarende symptomer.
Lokalt østrogen har vist seg å være effektivt hos postmenopausale kvinner (Estring eller Vagifem) for deres vaginale symptomer.
Det er bekymring for å bruke dette hos kvinner med brystkreft, siden det kan øke østrogennivået i blodet.
Studier gjort så langt viser at de har vist kontroversielle resultater, men flertallet av dem rapporterer at østrogennivået i blodet ikke endres nevneverdig.
Den største ulempen med studiene var prøvestørrelsen og utilstrekkelig opptjening.
Den siste studien som ble rapportert, viste ingen signifikant endring i østrogennivået i blodet hos kvinner med brystkreft behandlet med aromatasehemmere (antiøstrogenbehandling) og var på vagifem for sine vaginale symptomer.
Forfatterne rapporterte resultater hos 26 pasienter og rapporterte ingen signifikant endring i blodøstrogennivå.
Vi foreslår å studere endringen i blodøstrogennivået når postmenopausale kvinner med brystkreft som for tiden bruker aromatasehemmere behandles med Estring for sine vaginale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium I-III østrogenreseptor positiv brystkreft (positiv for østrogenreseptor (ER)) med positivitet definert som immunhistokjemisk farging i ≥ 10 % av cellene) på adjuvant hormonbehandling med aromatasehemmere (anastrozol, letrozol eller exemestan)
- Voksne over 18 år med forventet levealder på minst 3 måneder
- Oppnådd overgangsalder som definert av Verdens helseorganisasjons kriterier (definert som permanent opphør av menstruasjon som følge av tap av follikulær aktivitet på eggstokkene. Dette er anerkjent for å skje etter 12 påfølgende måneder med amenoré, som det ikke er noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak til.)
- Vedvarende genitourinære symptomer som forårsaker ubehag i mer enn 2 uker før besøket hos legen.
- Prøvd minst 1 tidligere farmakologisk/ikke-farmakologisk behandling for deres genitourinære symptomer
- Bli informert om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Være villig og i stand til å overholde behandlingsplanen, planlagte klinikkbesøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk brystkreft
- Har en samtidig aktiv ikke-brystmalignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Pasienter med vaginal stenose
- Pasienter som ikke kan bruke Estring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Østradiol
ESTRING® (østradiol vaginal ring) er en svakt ugjennomsiktig ring med en hvitaktig kjerne som inneholder et medikamentreservoar på 2 mg østradiol.
Østradiol, silikonpolymerer og bariumsulfat kombineres for å danne ringen.
Når den plasseres i skjeden, frigjør ESTRING østradiol, ca. 7,5 mcg per 24 timer, på en stabil og stabil måte over 90 dager.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum østradiol
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
For å måle endringer i serum østradiolnivå sammenlignet med baseline hos pasienter med brystkreft når de behandles med vaginalt østrogenpreparat, Estring
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0477-04
- EString (ANNEN: The University of Arizona Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .