Niveaux d'estradiol chez les patients traités avec l'estring
3 février 2022 mis à jour par: University of Arizona
Un essai de phase II à un seul bras pour évaluer les taux sériques d'œstradiol chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec de l'œstrogène vaginal, Estring
Le cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs est le type de cancer du sein le plus courant et la thérapie anti-œstrogène s'est avérée très efficace pour prévenir les récidives.
Les effets secondaires des anti-œstrogènes sont dus à la privation d'œstrogènes et comprennent les bouffées de chaleur, les changements d'humeur et la sécheresse/douleur vaginale.
Il a été rapporté que les symptômes vaginaux, notamment la douleur, la sécheresse, les démangeaisons, les saignements après les rapports sexuels et les infections fréquentes des voies urinaires, entraînent une morbidité significative chez les femmes ménopausées et plus élevée chez les survivantes du cancer du sein sous traitement anti-œstrogénique.
Les options de traitement comprennent les lubrifiants vaginaux, Replens, etc., mais malheureusement, de nombreuses femmes continuent d'avoir des symptômes persistants.
L'œstrogène local s'est avéré efficace chez les femmes ménopausées (Estring ou Vagifem) pour leurs symptômes vaginaux.
L'utilisation de ce produit chez les femmes atteintes d'un cancer du sein est préoccupante, car cela peut augmenter leur taux d'œstrogènes dans le sang.
Les études réalisées jusqu'à présent montrent des résultats controversés, mais la majorité d'entre elles rapportent que les niveaux d'œstrogène dans le sang ne changent pas de manière significative.
Le principal inconvénient de ces études était la taille de l'échantillon et l'insuffisance de la régularisation.
L'essai le plus récent rapporté n'a montré aucun changement significatif dans les taux d'œstrogènes sanguins chez les femmes atteintes d'un cancer du sein traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase (thérapie anti-œstrogène) et qui étaient sous vagifem pour leurs symptômes vaginaux.
Les auteurs ont rapporté des résultats chez 26 patients et n'ont signalé aucun changement significatif du taux d'œstrogène dans le sang.
Nous proposons d'étudier l'évolution du taux sanguin d'oestrogènes lorsque des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein et actuellement sous inhibiteurs de l'aromatase sont traitées par Estring pour leurs symptômes vaginaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
- University of Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade I-III positif pour les récepteurs des œstrogènes (positif pour les récepteurs des œstrogènes (RE) avec une positivité définie comme une coloration immunohistochimique dans ≥ 10 % des cellules) sous traitement hormonal adjuvant avec des inhibiteurs de l'aromatase (anastrozole, létrozole ou exémestane)
- Adultes de plus de 18 ans avec une espérance de vie d'au moins 3 mois
- Ménopause atteinte telle que définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (définie comme l'arrêt permanent des menstruations résultant de la perte de l'activité folliculaire ovarienne. Ceci est reconnu pour se produire après 12 mois consécutifs d'aménorrhée, pour lesquels il n'y a pas d'autre cause pathologique ou physiologique évidente.)
- Symptômes génito-urinaires persistants provoquant une gêne depuis plus de 2 semaines avant la visite chez le médecin.
- Essayé au moins 1 traitement pharmacologique/non pharmacologique antérieur pour leurs symptômes génito-urinaires
- Être informé de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant toute procédure spécifique à l'étude
- Être disposé et capable de se conformer au plan de traitement, aux visites cliniques prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
- Avoir une tumeur maligne non mammaire active concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
- Patientes atteintes de sténose vaginale
- Patients incapables d'appliquer Estring
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Estradiol
ESTRING® (anneau vaginal d'estradiol) est un anneau légèrement opaque avec un noyau blanchâtre contenant un réservoir de médicament de 2 mg d'estradiol.
L'estradiol, les polymères de silicone et le sulfate de baryum sont combinés pour former l'anneau.
Lorsqu'il est placé dans le vagin, ESTRING libère de l'estradiol, environ 7,5 mcg par 24 heures, de manière stable et constante pendant 90 jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'œstradiol sérique
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Pour mesurer les changements du taux sérique d'œstradiol par rapport à leur valeur initiale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein lorsqu'elles sont traitées avec une préparation vaginale d'œstrogène, Estring
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Base de référence, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0477-04
- EString (AUTRE: The University of Arizona Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .