- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01923298
Níveis de estradiol em pacientes tratados com Estring
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Arizona
Um estudo de Fase II de braço único para avaliar os níveis séricos de estradiol em pacientes com câncer de mama tratadas com estrogênio vaginal, Estring
O câncer de mama positivo para receptor de estrogênio é o tipo mais comum de câncer de mama e a terapia antiestrogênica tem se mostrado muito eficaz na prevenção da recorrência.
Os efeitos colaterais dos antiestrogênios são devidos à privação de estrogênio e incluem ondas de calor, alterações de humor e secura/dor vaginal.
Sintomas vaginais, incluindo dor, ressecamento, coceira, sangramento após a relação sexual e infecções freqüentes do trato urinário, foram relatados como causadores de morbidade significativa em mulheres pós-menopáusicas e maior em sobreviventes de câncer de mama em terapia antiestrogênica.
As opções de tratamento incluem lubrificantes vaginais, Replens, etc, mas infelizmente muitas mulheres continuam a ter sintomas persistentes.
O estrogênio local demonstrou ser eficaz em mulheres na pós-menopausa (Estring ou Vagifem) para seus sintomas vaginais.
Existe a preocupação de usar isso em mulheres com câncer de mama, pois pode aumentar seus níveis de estrogênio no sangue.
Estudos feitos até agora mostram resultados controversos, mas a maioria deles relata que os níveis de estrogênio no sangue não mudam significativamente.
A principal desvantagem dos estudos foi o tamanho da amostra e o acúmulo inadequado.
O estudo mais recente relatado não mostrou nenhuma alteração significativa nos níveis de estrogênio no sangue em mulheres com câncer de mama tratadas com inibidores da aromatase (terapia antiestrogênica) e que estavam tomando vagifem para seus sintomas vaginais.
Os autores relataram resultados em 26 pacientes e não relataram nenhuma mudança significativa no nível de estrogênio no sangue.
Propomos estudar a mudança no nível de estrogênio no sangue quando mulheres na pós-menopausa com câncer de mama que estão atualmente em uso de inibidores de aromatase são tratadas com Estring para seus sintomas vaginais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- University of Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio estágio I-III (positivo para receptor de estrogênio (ER)) com positividade definida como coloração imuno-histoquímica em ≥ 10% das células) em terapia hormonal adjuvante com inibidores da aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano)
- Adultos com mais de 18 anos de idade com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Atingiu a menopausa conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (definida como a cessação permanente da menstruação resultante da perda da atividade folicular ovariana. Isso é reconhecido como ocorrendo após 12 meses consecutivos de amenorréia, para os quais não há outra causa patológica ou fisiológica óbvia.)
- Sintomas geniturinários persistentes causando desconforto por mais de 2 semanas antes da consulta com o médico.
- Tentou pelo menos 1 tratamento farmacológico/não farmacológico prévio para seus sintomas geniturinários
- Ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Estar disposto e capaz de cumprir o plano de tratamento, visitas clínicas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama metastático
- Tem uma malignidade não relacionada à mama ativa concomitante, exceto para câncer de pele não melanoma
- Pacientes com estenose vaginal
- Pacientes incapazes de aplicar Estring
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estradiol
ESTRING® (anel vaginal de estradiol) é um anel ligeiramente opaco com um núcleo esbranquiçado contendo um reservatório de droga de 2 mg de estradiol.
Estradiol, polímeros de silicone e sulfato de bário são combinados para formar o anel.
Quando colocado na vagina, o ESTRING libera estradiol, aproximadamente 7,5 mcg por 24 horas, de maneira consistente e estável por 90 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estradiol sérico
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Para medir as alterações no nível sérico de estradiol em comparação com sua linha de base em pacientes com câncer de mama quando tratadas com preparação de estrogênio vaginal, Estring
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Linha de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
24 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0477-04
- EString (OUTRO: The University of Arizona Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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