Poziomy estradiolu u pacjentów leczonych Estringiem
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Arizona
Jednoramienne badanie fazy II w celu oceny poziomu estradiolu w surowicy u pacjentek z rakiem piersi leczonych estrogenem dopochwowym, Estring
Rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych jest najczęstszym rodzajem raka piersi, a terapia antyestrogenowa okazała się bardzo skuteczna w zapobieganiu nawrotom.
Skutki uboczne antyestrogenów są spowodowane niedoborem estrogenu i obejmują uderzenia gorąca, zmiany nastroju i suchość/ból pochwy.
Donoszono, że objawy pochwy, takie jak ból, suchość, swędzenie, krwawienie po stosunku i częste infekcje dróg moczowych, są przyczyną znacznej zachorowalności u kobiet po menopauzie i większej zachorowalności u kobiet, które przeżyły raka piersi, stosujących terapię antyestrogenową.
Możliwości leczenia obejmują lubrykanty dopochwowe, Replens itp., ale niestety wiele kobiet nadal ma uporczywe objawy.
Wykazano, że miejscowy estrogen jest skuteczny u kobiet po menopauzie (Estring lub Vagifem) w przypadku objawów pochwy.
Istnieje obawa stosowania tego u kobiet z rakiem piersi, ponieważ może to zwiększyć poziom estrogenu we krwi.
Dotychczasowe badania wykazały kontrowersyjne wyniki, ale większość z nich podaje, że poziom estrogenów we krwi nie zmienia się znacząco.
Główną wadą badań była liczebność próby i nieodpowiednia memoriał.
Ostatnie zgłoszone badanie nie wykazało znaczących zmian w poziomie estrogenów we krwi u kobiet z rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy (terapia antyestrogenowa) i stosujących pochwę z powodu objawów ze strony pochwy.
Autorzy przedstawili wyniki u 26 pacjentów i nie zgłosili istotnej zmiany poziomu estrogenów we krwi.
Proponujemy zbadanie zmiany poziomu estrogenów we krwi, gdy kobiety po menopauzie z rakiem piersi, które obecnie przyjmują inhibitory aromatazy, są leczone Estring z powodu objawów pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym w stadium I-III (dodatni dla receptora estrogenowego (ER)) z dodatnim wynikiem wybarwiania immunohistochemicznego w ≥ 10% komórek) w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej inhibitorami aromatazy (anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem)
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące
- Osiągnięta menopauza zgodnie z Kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (zdefiniowana jako trwałe ustanie miesiączki wynikające z utraty aktywności pęcherzyków jajnikowych. Uznaje się, że ma to miejsce po 12 kolejnych miesiącach braku miesiączki, dla którego nie ma innej oczywistej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny.)
- Utrzymujące się objawy ze strony układu moczowo-płciowego powodujące dyskomfort przez ponad 2 tygodnie przed wizytą u lekarza.
- Wypróbowali co najmniej 1 wcześniejsze leczenie farmakologiczne/niefarmakologiczne objawów ze strony układu moczowo-płciowego
- Być poinformowanym o badawczym charakterze tego badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania planu leczenia, zaplanowanych wizyt w klinice, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
- Mieć współistniejący aktywny nowotwór inny niż piersi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Pacjenci ze zwężeniem pochwy
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować Estring
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Estradiol
ESTRING® (pierścień dopochwowy zawierający estradiol) to lekko nieprzezroczysty krążek z białawym rdzeniem zawierający zbiornik leku zawierający 2 mg estradiolu.
Estradiol, polimery silikonowe i siarczan baru łączą się, tworząc pierścień.
Po umieszczeniu w pochwie ESTRING uwalnia estradiol, około 7,5 mcg na 24 godziny, w spójny, stabilny sposób przez 90 dni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Aby zmierzyć zmiany poziomu estradiolu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentek z rakiem piersi leczonych dopochwowym preparatem estrogenowym, Estring
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0477-04
- EString (INNY: The University of Arizona Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .