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Estradiolspiegel bei Patienten, die mit Esstring behandelt wurden

3. Februar 2022 aktualisiert von: University of Arizona

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Serumöstradiolspiegel bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit vaginalem Östrogen, Estring, behandelt wurden

Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs ist die häufigste Art von Brustkrebs, und eine Antiöstrogentherapie hat sich als sehr wirksam bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens erwiesen. Nebenwirkungen von Antiöstrogenen sind auf Östrogenmangel zurückzuführen und umfassen Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen und vaginale Trockenheit/Schmerzen. Es wurde berichtet, dass vaginale Symptome wie Schmerzen, Trockenheit, Juckreiz, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr und häufige Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen und bei Brustkrebsüberlebenden unter Antiöstrogentherapie eine signifikante Morbidität verursachen. Zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören vaginale Gleitmittel, Replens usw., aber leider haben viele Frauen weiterhin anhaltende Symptome. Es hat sich gezeigt, dass lokales Östrogen bei postmenopausalen Frauen (Estring oder Vagifem) für ihre vaginalen Symptome wirksam ist. Es gibt Bedenken, dies bei Frauen mit Brustkrebs zu verwenden, da es den Östrogenspiegel im Blut erhöhen kann. Bisher durchgeführte Studien zeigen widersprüchliche Ergebnisse, aber die meisten von ihnen berichten, dass sich die Östrogenspiegel im Blut nicht signifikant ändern. Der Hauptnachteil der Studien war die Stichprobengröße und die unzureichende Gewinnung. Die jüngste berichtete Studie zeigte keine signifikante Veränderung des Blutöstrogenspiegels bei Frauen mit Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern (Antiöstrogentherapie) behandelt wurden und wegen ihrer vaginalen Symptome Vagifem erhielten. Die Autoren berichteten über Ergebnisse bei 26 Patienten und berichteten von keiner signifikanten Veränderung des Östrogenspiegels im Blut. Wir schlagen vor, die Veränderung des Östrogenspiegels im Blut zu untersuchen, wenn postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die derzeit Aromatasehemmer einnehmen, wegen ihrer vaginalen Symptome mit Estring behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs im Stadium I-III (positiv für Östrogenrezeptor (ER) mit Positivität definiert als immunhistochemische Färbung in ≥ 10 % der Zellen) unter adjuvanter Hormontherapie mit Aromatasehemmern (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan)
  • Erwachsene über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Erreichen der Menopause gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (definiert als dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation infolge des Verlusts der Follikelaktivität der Eierstöcke). Dies tritt anerkanntermaßen nach 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhoe auf, für die es keine andere offensichtliche pathologische oder physiologische Ursache gibt.)
  • Anhaltende urogenitale Symptome, die mehr als 2 Wochen vor dem Arztbesuch Beschwerden verursachen.
  • Versuchte mindestens 1 vorherige pharmakologische/nicht-pharmakologische Behandlung für ihre urogenitalen Symptome
  • Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und geben Sie vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ab
  • Bereit und in der Lage sein, den Behandlungsplan, geplante Klinikbesuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
  • Haben Sie eine gleichzeitige aktive Nicht-Brustkrebserkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Patienten mit Vaginalstenose
  • Patienten, die Estring nicht anwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Östradiol
ESTRING® (Estradiol-Vaginalring) ist ein leicht undurchsichtiger Ring mit einem weißlichen Kern, der ein Wirkstoffreservoir von 2 mg Estradiol enthält. Estradiol, Silikonpolymere und Bariumsulfat werden kombiniert, um den Ring zu bilden. Wenn ESTRING in die Vagina eingeführt wird, setzt es Estradiol frei, etwa 7,5 mcg pro 24 Stunden, und zwar in einer gleichbleibend stabilen Weise über 90 Tage.
Andere Namen:
  • ESTRING®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Serum-Östradiol
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Zur Messung der Veränderungen des Östradiolspiegels im Serum im Vergleich zu ihrem Ausgangswert bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit einem vaginalen Östrogenpräparat, Estring, behandelt wurden
Basislinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0477-04
  • EString (ANDERE: The University of Arizona Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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