- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01923298
Estradiolspiegel bei Patienten, die mit Esstring behandelt wurden
3. Februar 2022 aktualisiert von: University of Arizona
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Serumöstradiolspiegel bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit vaginalem Östrogen, Estring, behandelt wurden
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs ist die häufigste Art von Brustkrebs, und eine Antiöstrogentherapie hat sich als sehr wirksam bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens erwiesen.
Nebenwirkungen von Antiöstrogenen sind auf Östrogenmangel zurückzuführen und umfassen Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen und vaginale Trockenheit/Schmerzen.
Es wurde berichtet, dass vaginale Symptome wie Schmerzen, Trockenheit, Juckreiz, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr und häufige Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen und bei Brustkrebsüberlebenden unter Antiöstrogentherapie eine signifikante Morbidität verursachen.
Zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören vaginale Gleitmittel, Replens usw., aber leider haben viele Frauen weiterhin anhaltende Symptome.
Es hat sich gezeigt, dass lokales Östrogen bei postmenopausalen Frauen (Estring oder Vagifem) für ihre vaginalen Symptome wirksam ist.
Es gibt Bedenken, dies bei Frauen mit Brustkrebs zu verwenden, da es den Östrogenspiegel im Blut erhöhen kann.
Bisher durchgeführte Studien zeigen widersprüchliche Ergebnisse, aber die meisten von ihnen berichten, dass sich die Östrogenspiegel im Blut nicht signifikant ändern.
Der Hauptnachteil der Studien war die Stichprobengröße und die unzureichende Gewinnung.
Die jüngste berichtete Studie zeigte keine signifikante Veränderung des Blutöstrogenspiegels bei Frauen mit Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern (Antiöstrogentherapie) behandelt wurden und wegen ihrer vaginalen Symptome Vagifem erhielten.
Die Autoren berichteten über Ergebnisse bei 26 Patienten und berichteten von keiner signifikanten Veränderung des Östrogenspiegels im Blut.
Wir schlagen vor, die Veränderung des Östrogenspiegels im Blut zu untersuchen, wenn postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die derzeit Aromatasehemmer einnehmen, wegen ihrer vaginalen Symptome mit Estring behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs im Stadium I-III (positiv für Östrogenrezeptor (ER) mit Positivität definiert als immunhistochemische Färbung in ≥ 10 % der Zellen) unter adjuvanter Hormontherapie mit Aromatasehemmern (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan)
- Erwachsene über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Erreichen der Menopause gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (definiert als dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation infolge des Verlusts der Follikelaktivität der Eierstöcke). Dies tritt anerkanntermaßen nach 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhoe auf, für die es keine andere offensichtliche pathologische oder physiologische Ursache gibt.)
- Anhaltende urogenitale Symptome, die mehr als 2 Wochen vor dem Arztbesuch Beschwerden verursachen.
- Versuchte mindestens 1 vorherige pharmakologische/nicht-pharmakologische Behandlung für ihre urogenitalen Symptome
- Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und geben Sie vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ab
- Bereit und in der Lage sein, den Behandlungsplan, geplante Klinikbesuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
- Haben Sie eine gleichzeitige aktive Nicht-Brustkrebserkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Patienten mit Vaginalstenose
- Patienten, die Estring nicht anwenden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Östradiol
ESTRING® (Estradiol-Vaginalring) ist ein leicht undurchsichtiger Ring mit einem weißlichen Kern, der ein Wirkstoffreservoir von 2 mg Estradiol enthält.
Estradiol, Silikonpolymere und Bariumsulfat werden kombiniert, um den Ring zu bilden.
Wenn ESTRING in die Vagina eingeführt wird, setzt es Estradiol frei, etwa 7,5 mcg pro 24 Stunden, und zwar in einer gleichbleibend stabilen Weise über 90 Tage.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Serum-Östradiol
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Zur Messung der Veränderungen des Östradiolspiegels im Serum im Vergleich zu ihrem Ausgangswert bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit einem vaginalen Östrogenpräparat, Estring, behandelt wurden
|
Basislinie, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0477-04
- EString (ANDERE: The University of Arizona Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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