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Estring으로 치료받은 환자의 Estradiol 수치

2022년 2월 3일 업데이트: University of Arizona

질 에스트로겐, 에스트링으로 치료받은 유방암 환자의 혈청 에스트라디올 수치를 평가하기 위한 단일군 II상 시험

에스트로겐 수용체 양성 유방암은 가장 흔한 유형의 유방암이며 항에스트로겐 요법은 재발 방지에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 항에스트로겐의 부작용은 에스트로겐 결핍으로 인한 것이며 일과성 열감, 기분 변화 및 질 건조증/통증을 포함합니다. 통증, 건조함, 가려움증, 성교 후 출혈 및 빈번한 요로 감염을 포함한 질 증상은 폐경 후 여성에서 상당한 이환율을 유발하고 항에스트로겐 요법을 받는 유방암 생존자에서 더 높은 것으로 보고되었습니다. 치료 옵션에는 질 윤활제, 리플랜스 등이 포함되지만 불행히도 많은 여성들이 계속해서 지속적인 증상을 보입니다. 국소 에스트로겐은 폐경 후 여성(Estring 또는 Vagifem)의 질 증상에 효과적인 것으로 나타났습니다. 혈중 에스트로겐 수치를 증가시킬 수 있다는 점을 감안할 때 유방암에 걸린 여성에게 이것을 사용하는 것에 대한 우려가 있습니다. 지금까지 수행된 연구는 논란의 여지가 있는 결과를 보여주었지만 대부분은 혈중 에스트로겐 수치가 크게 변하지 않는다고 보고합니다. 연구의 주요 단점은 표본 크기와 부적절한 발생액이었습니다. 보고된 가장 최근의 시험에서는 아로마타제 억제제(항에스트로겐 요법)로 ​​치료받은 유방암 여성의 혈중 에스트로겐 수치에 유의미한 변화가 없었으며 질 증상으로 인해 미주정맥 요법을 받았습니다. 저자는 26명의 환자에 대한 결과를 보고했으며 혈중 에스트로겐 수치에 유의미한 변화가 없다고 보고했습니다. 현재 아로마타제 억제제를 복용하고 있는 폐경 후 유방암 여성에게 질 증상에 대해 Estring을 투여했을 때 혈중 에스트로겐 수치의 변화를 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85742
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)를 사용한 보조 호르몬 요법에 대한 I-III기 에스트로겐 수용체 양성 유방암(세포의 ≥ 10%에서 면역조직화학 염색으로 정의된 양성으로 정의된 에스트로겐 수용체(ER) 양성)
  • 만 18세 이상이며 기대여명이 최소 3개월 이상인 성인
  • 세계보건기구 기준에 의해 정의된 폐경 달성(난소 난포 활동의 손실로 인한 월경의 영구적인 중단으로 정의됨) 이것은 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 연속 12개월의 무월경 이후에 발생하는 것으로 인식됩니다.)
  • 의사를 만나기 전 2주 이상 불편함을 유발하는 지속적인 비뇨기계 증상.
  • 비뇨 생식기 증상에 대해 이전에 최소 1번의 약물/비약물 치료 시도
  • 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 이 연구의 조사적 특성에 대해 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 치료 계획, 예정된 클리닉 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 유방암 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 동시 활동성 비유방 악성종양이 있는 경우
  • 질 협착 환자
  • Estring을 적용할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트라디올
ESTRING®(에스트라디올 질 ​​링)은 2mg 에스트라디올의 약물 저장소를 포함하는 희끄무레한 코어가 있는 약간 불투명한 링입니다. 에스트라디올, 실리콘 중합체 및 황산바륨이 결합되어 고리를 형성합니다. 질에 넣으면 ESTRING은 90일 동안 일관되고 안정적인 방식으로 24시간당 약 7.5mcg의 에스트라디올을 방출합니다.
다른 이름들:
  • ESTRING®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 에스트라디올의 변화
기간: 기준선, 16주
질 에스트로겐 제제로 치료할 때 유방암 환자에서 기준치와 비교하여 혈청 에스트라디올 수치의 변화를 측정하기 위해 Estring
기준선, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13-0477-04
  • EString (다른: The University of Arizona Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에스트라디올에 대한 임상 시험

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