パーキンソン病患者を対象とした EPI-743 の第 2A 相試験
2016年9月16日 更新者：University of South Florida
この研究の目的は、パーキンソン病患者における EPI-743 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 40～75歳
- 介助の有無にかかわらず歩行可能
- Hoehn and Yahr スケール スコア 1 - 3
- -プロトコル要件に同意し、遵守できる患者
- -登録の2週間前およびEPI-743による治療中のコエンザイムQ10、ビタミンE、アジレクトおよびイデベノンの使用を控える
除外基準:
- EPI-743またはゴマ油に対するアレルギー
- ビタミンEに対するアレルギー
- -出血または異常なベースラインPT / PTTの病歴
- 他の神経疾患の診断
- 過去2年以内の悪性
- 妊娠中または妊娠予定
- 付随する眼科疾患
- 脳卒中の病歴
- 脳外科の歴史
- MRIスキャンまたはMRSを受けることができない
- LFTが正常上限の2倍を超える肝不全
- 透析を必要とする腎不全
- 末期心不全
- 薬物吸収を妨げる脂肪吸収不良症候群
- 抗凝固薬、アジレクトの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EPI-743 400mg
EPI-743 400 mg を 1 日 3 回
|
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アクティブコンパレータ：EPI-743 200mg
1 日 3 回 200 mg の用量で EPI-743
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚機能
時間枠：3ヶ月
|
網膜電図と色覚
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経機能
時間枠：3ヶ月
|
UPDRS サブスケール
|
3ヶ月
|
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運動機能
時間枠：3ヶ月
|
UPDRS サブスケール
|
3ヶ月
|
|
脳代謝物
時間枠：3ヶ月
|
磁気共鳴分光法 (MRS)
|
3ヶ月
|
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認知機能
時間枠：3ヶ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA)
|
3ヶ月
|
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ムード
時間枠：3ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
|
3ヶ月
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疾患バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
|
血液バイオマーカーレベル
|
3ヶ月
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安全性
時間枠：3ヶ月
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有害事象の数
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。