Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2A badania EPI-743 dla pacjentów z chorobą Parkinsona

16 września 2016 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tego badania jest ocena wpływu EPI-743 na pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Parkinsona
  2. Wiek 40 - 75 lat
  3. Ambulatoryjne z pomocą lub bez
  4. Skala Hoehna i Yahra od 1 do 3
  5. Pacjent zdolny do wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań protokołu
  6. Wstrzymanie się od stosowania koenzymu Q10, witaminy E, Azilect i Idebenone na dwa tygodnie przed włączeniem do badania i w trakcie leczenia EPI-743

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na EPI-743 lub olej sezamowy
  2. Alergia na witaminę E
  3. Historia kliniczna krwawień lub nieprawidłowy wyjściowy PT/PTT
  4. Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej
  5. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat
  6. Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  7. Współistniejąca choroba okulistyczna
  8. Historia udaru
  9. Historia operacji mózgu
  10. Niemożność poddania się badaniu MRI lub MRS
  11. Niewydolność wątroby z LFT powyżej dwukrotności górnej granicy normy
  12. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  13. Schyłkowa niewydolność serca
  14. Zespoły złego wchłaniania tłuszczu uniemożliwiające wchłanianie leków
  15. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, azilect

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EPI-743 400mg
EPI-743 w dawce 400 mg trzy razy dziennie
Lek: EPI-743 400mg
Aktywny komparator: EPI-743 200mg
EPI-743 w dawce 200 mg trzy razy dziennie
Lek: EPI-743 200mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
elektroretinogram i widzenie barw
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskale UPDRS
3 miesiące
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskale UPDRS
3 miesiące
Metabolity mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
3 miesiące
Nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI)
3 miesiące
Biomarkery chorób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy biomarkerów we krwi
3 miesiące
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Edison Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na EPI-743 400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj