Un essai de phase 2A de l'EPI-743 pour les patients atteints de la maladie de Parkinson
16 septembre 2016 mis à jour par: University of South Florida
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'EPI-743 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson
- Âge 40 - 75
- Ambulatoire avec ou sans assistance
- Score sur l'échelle de Hoehn et Yahr de 1 à 3
- Patient capable de consentir et de se conformer aux exigences du protocole
- Abstention de l'utilisation de la coenzyme Q10, de la vitamine E, de l'azilect et de l'idébénone deux semaines avant l'inscription et pendant le traitement avec l'EPI-743
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'EPI-743 ou à l'huile de sésame
- Allergie à la vitamine E
- Antécédents cliniques de saignement ou PT/PTT de base anormal
- Diagnostic de toute autre maladie neurologique
- Malignité au cours des deux dernières années
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Maladie ophtalmologique concomitante
- Antécédents d'AVC
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Incapacité à subir une IRM ou une MRS
- Insuffisance hépatique avec LFT supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Insuffisance cardiaque en phase terminale
- Syndromes de malabsorption des graisses empêchant l'absorption des médicaments
- Utilisation de médicaments anticoagulants, azilect
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: EPI-743 400mg
EPI-743 à une dose de 400 mg trois fois par jour
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Comparateur actif: EPI-743 200mg
EPI-743 à une dose de 200 mg trois fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction visuelle
Délai: 3 mois
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électrorétinogramme et vision des couleurs
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction neurologique
Délai: 3 mois
|
Sous-échelles UPDRS
|
3 mois
|
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La fonction motrice
Délai: 3 mois
|
Sous-échelles UPDRS
|
3 mois
|
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Métabolites cérébraux
Délai: 3 mois
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Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
|
3 mois
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Fonction cognitive
Délai: 3 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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3 mois
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Humeur
Délai: 3 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
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3 mois
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Biomarqueurs de la maladie
Délai: 3 mois
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Niveaux de biomarqueurs sanguins
|
3 mois
|
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Sécurité
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .