EPI-743:n vaiheen 2A kokeilu Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of South Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EPI-743:n vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Ikä 40-75
- Avohoito avun kanssa tai ilman
- Hoehnin ja Yahrin asteikon pisteet 1-3
- Potilas pystyy antamaan suostumuksensa ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Koentsyymi Q10:n, E-vitamiinin, Azilectin ja Idebenonen käytöstä pidättäytyminen kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja EPI-743-hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia EPI-743:lle tai seesamiöljylle
- Allergia E-vitamiinille
- Kliininen verenvuoto tai epänormaali lähtötilanne PT/PTT
- Minkä tahansa muun neurologisen sairauden diagnoosi
- Pahanlaatuisuus viimeisen kahden vuoden aikana
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Samanaikainen oftalmologinen sairaus
- Aivohalvauksen historia
- Aivoleikkauksen historia
- Kyvyttömyys tehdä MRI- tai MRS-skannausta
- Maksan vajaatoiminta, jossa LFT:t ovat yli kaksi kertaa normaalin yläraja
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
- Rasvan imeytymishäiriöt, jotka estävät lääkkeiden imeytymisen
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö, azilect
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EPI-743 400 mg
EPI-743 annoksella 400 mg kolme kertaa päivässä
|
|
|
Active Comparator: EPI-743 200 mg
EPI-743 annoksella 200 mg kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
elektroretinogrammi ja värinäkö
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UPDRS-alivaa'at
|
3 kuukautta
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UPDRS-alivaa'at
|
3 kuukautta
|
|
Aivojen metaboliitit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
3 kuukautta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 kuukautta
|
|
Taudin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren biomarkkeritasot
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIPD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .