Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 2A EPI-743 для пациентов с болезнью Паркинсона

16 сентября 2016 г. обновлено: University of South Florida
Целью данного исследования является оценка эффектов EPI-743 у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика болезни Паркинсона
  2. Возраст 40 - 75 лет
  3. Амбулаторно с посторонней помощью или без нее
  4. Оценка по шкале Хоэна и Яра от 1 до 3
  5. Пациент, способный дать согласие и соблюдать требования протокола
  6. Воздержание от использования коэнзима Q10, витамина Е, азилекта и идебенона за две недели до регистрации и во время курса лечения с помощью EPI-743.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на EPI-743 или кунжутное масло
  2. Аллергия на витамин Е
  3. Клиническая история кровотечения или аномального исходного ПВ/ЧТВ
  4. Диагностика любого другого неврологического заболевания
  5. Злокачественное новообразование в течение последних двух лет
  6. Беременность или планы забеременеть
  7. Сопутствующее офтальмологическое заболевание
  8. История инсульта
  9. История хирургии головного мозга
  10. Невозможность пройти МРТ или МРС
  11. Печеночная недостаточность с LFT более чем в два раза выше верхней границы нормы
  12. Почечная недостаточность, требующая диализа
  13. Сердечная недостаточность в терминальной стадии
  14. Синдромы мальабсорбции жиров, препятствующие всасыванию лекарств
  15. Использование антикоагулянтов, азилект

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭПИ-743 400 мг
EPI-743 в дозе 400 мг три раза в день
Лекарство: ЭПИ-743 400 мг
Активный компаратор: ЭПИ-743 200 мг
EPI-743 в дозе 200 мг три раза в день
Лекарство: ЭПИ-743 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная функция
Временное ограничение: 3 месяца
электроретинограмма и цветовое зрение
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
Подшкалы UPDRS
3 месяца
Двигательная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Подшкалы UPDRS
3 месяца
Метаболиты мозга
Временное ограничение: 3 месяца
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
3 месяца
Когнитивные функции
Временное ограничение: 3 месяца
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
3 месяца
Настроение
Временное ограничение: 3 месяца
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
3 месяца
Биомаркеры заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни биомаркеров крови
3 месяца
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
Количество нежелательных явлений
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Edison Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭПИ-743 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться