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Eine Phase-2A-Studie mit EPI-743 für Patienten mit Parkinson-Krankheit

16. September 2016 aktualisiert von: University of South Florida
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von EPI-743 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit
  2. Alter 40 - 75
  3. Ambulant mit oder ohne Hilfe
  4. Hoehn- und Yahr-Skala von 1 bis 3
  5. Der Patient ist in der Lage, zuzustimmen und die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Verzicht auf die Verwendung von Coenzym Q10, Vitamin E, Azilect und Idebenon zwei Wochen vor der Einschreibung und während der Behandlung mit EPI-743

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen EPI-743 oder Sesamöl
  2. Allergie gegen Vitamin E
  3. Klinische Vorgeschichte von Blutungen oder anormaler Ausgangs-PT/PTT
  4. Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung
  5. Bösartigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  6. Schwanger oder plant, schwanger zu werden
  7. Begleitende ophthalmologische Erkrankung
  8. Geschichte des Schlaganfalls
  9. Geschichte der Gehirnchirurgie
  10. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung oder MRS zu unterziehen
  11. Leberinsuffizienz mit LFTs größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  12. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  13. Herzinsuffizienz im Endstadium
  14. Fettmalabsorptionssyndrome, die eine Arzneimittelabsorption ausschließen
  15. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, Azilect

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EPI-743 400mg
EPI-743 in einer Dosis von 400 mg dreimal täglich
Arzneimittel: EPI-743 400mg
Aktiver Komparator: EPI-743 200mg
EPI-743 in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich
Arzneimittel: EPI-743 200mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Elektroretinogramm und Farbsehen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
UPDRS-Subskalen
3 Monate
Motor Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
UPDRS-Subskalen
3 Monate
Metaboliten des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
3 Monate
Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
3 Monate
Krankheitsbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarkerspiegel im Blut
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Edison Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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