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Uno studio di fase 2A di EPI-743 per pazienti con malattia di Parkinson

16 settembre 2016 aggiornato da: University of South Florida
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'EPI-743 nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson
  2. Età 40 - 75
  3. Ambulatorio con o senza assistenza
  4. Punteggio della scala Hoehn e Yahr da 1 a 3
  5. Paziente in grado di acconsentire e rispettare i requisiti del protocollo
  6. Astensione dall'uso di coenzima Q10, vitamina E, Azilect e Idebenone due settimane prima dell'arruolamento e durante il corso del trattamento con EPI-743

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'EPI-743 o all'olio di sesamo
  2. Allergia alla vitamina E
  3. Storia clinica di sanguinamento o PT/PTT basale anormale
  4. Diagnosi di qualsiasi altra malattia neurologica
  5. Malignità negli ultimi due anni
  6. Incinta o prevede di rimanere incinta
  7. Malattia oftalmologica concomitante
  8. Storia dell'ictus
  9. Storia della chirurgia cerebrale
  10. Incapacità di sottoporsi a scansione MRI o MRS
  11. Insufficienza epatica con LFT maggiore di due volte il limite superiore della norma
  12. Insufficienza renale che richiede dialisi
  13. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  14. Sindromi da malassorbimento dei grassi che precludono l'assorbimento del farmaco
  15. Uso di farmaci anticoagulanti, azilect

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epi-743 400 mg
EPI-743 alla dose di 400 mg tre volte al giorno
Droga: Epi-743 400 mg
Comparatore attivo: Epi-743 200 mg
EPI-743 alla dose di 200 mg tre volte al giorno
Droga: Epi-743 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
elettroretinogramma e visione dei colori
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Sottoscale UPDRS
3 mesi
Funzione motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Sottoscale UPDRS
3 mesi
Metaboliti cerebrali
Lasso di tempo: 3 mesi
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
3 mesi
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
3 mesi
Biomarcatori di malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli di biomarcatori nel sangue
3 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Edison Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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