Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2A-studie van EPI-743 voor patiënten met de ziekte van Parkinson

16 september 2016 bijgewerkt door: University of South Florida
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van EPI-743 bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Parkinson
  2. Leeftijd 40 - 75
  3. Ambulant met of zonder hulp
  4. Hoehn en Yahr Schaalscore van 1 - 3
  5. Patiënt in staat om toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
  6. Onthouding van het gebruik van co-enzym Q10, vitamine E, Azilect en Idebenone twee weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de behandeling met EPI-743

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor EPI-743 of sesamolie
  2. Allergie voor vitamine E
  3. Klinische voorgeschiedenis van bloeding of abnormale baseline PT/PTT
  4. Diagnose van een andere neurologische aandoening
  5. Maligniteit in de afgelopen twee jaar
  6. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  7. Gelijktijdige oogziekte
  8. Geschiedenis van een beroerte
  9. Geschiedenis van hersenchirurgie
  10. Onvermogen om MRI-scan of MRS te ondergaan
  11. Leverinsufficiëntie met LFT's groter dan twee keer de bovengrens van normaal
  12. Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  13. Hartfalen in het eindstadium
  14. Vetmalabsorptiesyndromen die de opname van geneesmiddelen verhinderen
  15. Gebruik van anticoagulantia, azilect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EPI-743 400mg
EPI-743 in een dosis van 400 mg driemaal daags
Geneesmiddel: EPI-743 400mg
Actieve vergelijker: EPI-743 200 mg
EPI-743 in een dosis van 200 mg driemaal daags
Geneesmiddel: EPI-743 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
electroretinogram en kleurenwaarneming
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische functie
Tijdsspanne: 3 maanden
UPDRS-subschalen
3 maanden
Motor functie
Tijdsspanne: 3 maanden
UPDRS-subschalen
3 maanden
Hersenmetabolieten
Tijdsspanne: 3 maanden
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
3 maanden
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
3 maanden
Ziekte biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloed biomarker niveaus
3 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Edison Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren