파킨슨병 환자를 위한 EPI-743의 2A상 시험
2016년 9월 16일 업데이트: University of South Florida
본 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 EPI-743의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- 40~75세
- 도움이 있거나 없는 보행
- Hoehn 및 Yahr 척도 점수 1 - 3
- 프로토콜 요구 사항에 동의하고 준수할 수 있는 환자
- 등록 2주 전 및 EPI-743으로 치료하는 동안 코엔자임 Q10, 비타민 E, 아질렉트 및 이데베논 사용 금지
제외 기준:
- EPI-743 또는 참기름에 대한 알레르기
- 비타민 E에 대한 알레르기
- 출혈 또는 비정상적인 베이스라인 PT/PTT의 임상 병력
- 기타 신경학적 질환의 진단
- 지난 2년 이내 악성
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 수반되는 안과 질환
- 뇌졸중의 역사
- 뇌 수술의 역사
- MRI 스캔 또는 MRS를 받을 수 없음
- LFT가 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 기능 부전
- 투석이 필요한 신부전
- 말기 심부전
- 약물 흡수를 방해하는 지방 흡수 장애 증후군
- 항응고제, azilect 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에피-743 400mg
EPI-743 400mg 1일 3회
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활성 비교기: 에피-743 200mg
EPI-743 200mg 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 기능
기간: 3 개월
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망막전위도 및 색각
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 기능
기간: 3 개월
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UPDRS 하위 척도
|
3 개월
|
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모터 기능
기간: 3 개월
|
UPDRS 하위 척도
|
3 개월
|
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뇌 대사물
기간: 3 개월
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자기 공명 분광법(MRS)
|
3 개월
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인지 기능
기간: 3 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
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3 개월
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분위기
기간: 3 개월
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
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3 개월
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질병 바이오마커
기간: 3 개월
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혈액 바이오마커 수준
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3 개월
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안전
기간: 3 개월
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부작용의 수
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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