En fase 2A-studie av EPI-743 for pasienter med Parkinsons sykdom
16. september 2016 oppdatert av: University of South Florida
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av EPI-743 hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Alder 40 - 75
- Ambulant med eller uten assistanse
- Hoehn og Yahr skala score på 1 - 3
- Pasienten kan samtykke og overholde protokollkrav
- Avstå fra bruk av koenzym Q10, vitamin E, Azilect og Idebenone to uker før påmelding og under behandling med EPI-743
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot EPI-743 eller sesamolje
- Allergi mot vitamin E
- Klinisk historie med blødning eller unormal baseline PT/PTT
- Diagnose av enhver annen nevrologisk sykdom
- Malignitet de siste to årene
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Samtidig oftalmologisk sykdom
- Historie om hjerneslag
- Historie om hjernekirurgi
- Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning eller MRS
- Leverinsuffisiens med LFT større enn to ganger øvre normalgrense
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse
- Sluttstadium hjertesvikt
- Fettmalabsorpsjonssyndromer som hindrer absorpsjon av medikamenter
- Bruk av antikoagulerende medisiner, azilekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPI-743 400mg
EPI-743 i en dose på 400 mg tre ganger daglig
|
|
|
Aktiv komparator: EPI-743 200mg
EPI-743 i en dose på 200 mg tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
elektroretinogram og fargesyn
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
UPDRS-underskalaer
|
3 måneder
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
UPDRS-underskalaer
|
3 måneder
|
|
Hjernens metabolitter
Tidsramme: 3 måneder
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 måneder
|
|
Sykdomsbiomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåer av biomarkører i blod
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .