Um estudo de fase 2A do EPI-743 para pacientes com doença de Parkinson
16 de setembro de 2016 atualizado por: University of South Florida
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do EPI-743 em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Idade 40 - 75
- Ambulatorial com ou sem assistência
- Pontuação da escala de Hoehn e Yahr de 1 a 3
- Paciente capaz de consentir e cumprir os requisitos do protocolo
- Abstenção do uso de Coenzima Q10, vitamina E, Azilect e Idebenone duas semanas antes da inscrição e durante o tratamento com EPI-743
Critério de exclusão:
- Alergia a EPI-743 ou óleo de gergelim
- Alergia a vitamina E
- História clínica de sangramento ou PT/PTT basal anormal
- Diagnóstico de qualquer outra doença neurológica
- Malignidade nos últimos dois anos
- Grávida ou planeja engravidar
- Doença oftalmológica concomitante
- Histórico de AVC
- História da cirurgia cerebral
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética ou MRS
- Insuficiência hepática com testes da função hepática superiores a duas vezes o limite superior do normal
- Insuficiência renal que requer diálise
- Insuficiência cardíaca em estágio terminal
- Síndromes de má absorção de gordura que impedem a absorção de drogas
- Uso de medicamentos anticoagulantes, azileto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EPI-743 400mg
EPI-743 na dose de 400 mg três vezes ao dia
|
|
|
Comparador Ativo: EPI-743 200mg
EPI-743 na dose de 200 mg três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função visual
Prazo: 3 meses
|
eletrorretinograma e visão de cores
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função neurológica
Prazo: 3 meses
|
Subescalas UPDRS
|
3 meses
|
|
Função motora
Prazo: 3 meses
|
Subescalas UPDRS
|
3 meses
|
|
Metabólitos cerebrais
Prazo: 3 meses
|
Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
|
3 meses
|
|
Função cognitiva
Prazo: 3 meses
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
3 meses
|
|
Humor
Prazo: 3 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de doenças
Prazo: 3 meses
|
Níveis de biomarcadores sanguíneos
|
3 meses
|
|
Segurança
Prazo: 3 meses
|
Número de eventos adversos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIPD
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