Et fase 2A-forsøg med EPI-743 for patienter med Parkinsons sygdom
16. september 2016 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af EPI-743 hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Alder 40-75
- Ambulant med eller uden assistance
- Hoehn og Yahr skala fra 1-3
- Patient i stand til at give samtykke og overholde protokolkrav
- Afstå fra brug af Coenzym Q10, E-vitamin, Azilect og Idebenone to uger før indskrivning og under behandling med EPI-743
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for EPI-743 eller sesamolie
- Allergi over for E-vitamin
- Klinisk anamnese med blødning eller unormal baseline PT/PTT
- Diagnose af enhver anden neurologisk sygdom
- Malignitet inden for de seneste to år
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Samtidig oftalmologisk sygdom
- Historie om slagtilfælde
- Historie om hjernekirurgi
- Manglende evne til at gennemgå MR-scanning eller MRS
- Leverinsufficiens med LFT'er større end to gange øvre normalgrænse
- Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- Slutstadiet af hjertesvigt
- Fedtmalabsorptionssyndromer, der udelukker lægemiddelabsorption
- Brug af antikoagulerende medicin, azilekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPI-743 400mg
EPI-743 i en dosis på 400 mg tre gange dagligt
|
|
|
Aktiv komparator: EPI-743 200mg
EPI-743 i en dosis på 200 mg tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
elektroretinogram og farvesyn
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
UPDRS underskalaer
|
3 måneder
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
UPDRS underskalaer
|
3 måneder
|
|
Hjernens metabolitter
Tidsramme: 3 måneder
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
3 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 måneder
|
|
Sygdoms biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauer af biomarkører i blodet
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal uønskede hændelser
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2013
Først opslået (Skøn)
15. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIPD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .