Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2A EPI-743 pro pacienty s Parkinsonovou chorobou

16. září 2016 aktualizováno: University of South Florida
Účelem této studie je vyhodnotit účinky EPI-743 u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby
  2. Věk 40 - 75 let
  3. Ambulantně s pomocí nebo bez pomoci
  4. Skóre na Hoehnově a Yahrově stupnici 1–3
  5. Pacient schopný souhlasit a splnit požadavky protokolu
  6. Zdržení se užívání koenzymu Q10, vitaminu E, Azilectu a Idebenonu dva týdny před zařazením do studie a v průběhu léčby EPI-743

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na EPI-743 nebo sezamový olej
  2. Alergie na vitamín E
  3. Klinická anamnéza krvácení nebo abnormální výchozí hodnoty PT/PTT
  4. Diagnóza jakéhokoli jiného neurologického onemocnění
  5. Malignita v posledních dvou letech
  6. Těhotná nebo plánuje otěhotnět
  7. Souběžné oftalmologické onemocnění
  8. Historie mrtvice
  9. Historie operací mozku
  10. Neschopnost podstoupit vyšetření MRI nebo MRS
  11. Jaterní insuficience s LFT vyššími než dvojnásobek horní hranice normy
  12. Renální insuficience vyžadující dialýzu
  13. Konečné stadium srdečního selhání
  14. Syndromy malabsorpce tuku vylučující absorpci léčiva
  15. Užívání antikoagulačních léků, azilect

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EPI-743 400 mg
EPI-743 v dávce 400 mg třikrát denně
Lék: EPI-743 400 mg
Aktivní komparátor: EPI-743 200 mg
EPI-743 v dávce 200 mg třikrát denně
Lék: EPI-743 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
elektroretinogram a barevné vidění
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická funkce
Časové okno: 3 měsíce
Subškály UPDRS
3 měsíce
Funkce motoru
Časové okno: 3 měsíce
Subškály UPDRS
3 měsíce
Metabolity mozku
Časové okno: 3 měsíce
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 měsíce
Nálada
Časové okno: 3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI)
3 měsíce
Biomarkery onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny biomarkerů v krvi
3 měsíce
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Edison Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPI-743 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit