Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase 2A de EPI-743 para pacientes con enfermedad de Parkinson

16 de septiembre de 2016 actualizado por: University of South Florida
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de EPI-743 en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  2. Edad 40 - 75
  3. Ambulatorio con o sin asistencia
  4. Puntuación de la escala de Hoehn y Yahr de 1 a 3
  5. Paciente capaz de dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del protocolo
  6. Abstención del uso de Coenzima Q10, vitamina E, Azilect e Idebenona dos semanas antes de la inscripción y durante el curso del tratamiento con EPI-743

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al EPI-743 o al aceite de sésamo
  2. Alergia a la vitamina E
  3. Historial clínico de sangrado o PT/PTT basal anormal
  4. Diagnóstico de cualquier otra enfermedad neurológica.
  5. Malignidad en los últimos dos años
  6. Embarazada o planea quedar embarazada
  7. Enfermedad oftalmológica concomitante
  8. Historia del accidente cerebrovascular
  9. Historia de la cirugía cerebral
  10. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética o MRS
  11. Insuficiencia hepática con LFT superior a dos veces el límite superior de lo normal
  12. Insuficiencia renal que requiere diálisis.
  13. Insuficiencia cardíaca en etapa terminal
  14. Síndromes de malabsorción de grasas que impiden la absorción de fármacos
  15. Uso de medicamentos anticoagulantes, azilect

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EPI-743 400mg
EPI-743 a una dosis de 400 mg tres veces al día
Droga: EPI-743 400mg
Comparador activo: EPI-743 200mg
EPI-743 a una dosis de 200 mg tres veces al día
Droga: EPI-743 200mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: 3 meses
electrorretinograma y visión del color
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurológica
Periodo de tiempo: 3 meses
Subescalas UPDRS
3 meses
Función motora
Periodo de tiempo: 3 meses
Subescalas UPDRS
3 meses
Metabolitos cerebrales
Periodo de tiempo: 3 meses
Espectroscopía de resonancia magnética (MRS)
3 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
3 meses
Ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI)
3 meses
Biomarcadores de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de biomarcadores en sangre
3 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Edison Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPI-743 400mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir