マルチコンタクト末梢神経電極を用いた脊髄損傷後の長時間立位のための神経人工装具
2025年8月6日 更新者：VA Office of Research and Development
選択的募集を利用して、SCI 後の在職期間を延長する
この研究の目的は、複数の接触末梢神経電極を使用して疲労の開始を遅らせ、立っている時間を延ばす新しい高度な方法を開発およびテストすることにより、SCI 後に立つための神経人工装具の性能を向上させることです。
新しい高度な方法は、複数の接触神経カフ電極の能力を利用して、同じ動作を実行する筋肉の部分を選択的に活性化します。
筋肉群全体を継続的に活性化するのではなく、複数の筋肉（または同じ筋肉の一部）を交互に活性化することで、筋肉を休ませ、疲労収縮から回復させることができます.
これにより、ユーザーは、日常生活動作を行うために長時間直立したままでいられるようになり、疲労による転倒のリスクが軽減され、立っていることによる健康上の利点が得られる可能性が高まります。
調査の概要
詳細な説明
SCI 後に立つための神経人工装具は、現在、股関節および膝伸筋の継続的な活性化に依存しており、その結果、急速な疲労が生じ、最終的に経過した立位時間が損なわれます。 この研究の主な目的は、マルチコンタクト末梢神経電極を使用して疲労の発症を遅らせ、立っている時間を延長する高度な刺激パラダイムを開発および実装することにより、立っているための神経人工装具のパフォーマンスを向上させることです。 新しい刺激パラダイムは、筋肉の独立した部分、または同じ動作を実行する独立した筋肉を選択的に活性化するマルチコンタクト神経カフ電極の能力を利用します。 このような機能により、1 つまたは複数の筋肉 (または同じ筋肉の一部) を休ませ、他の筋肉を収縮させ続けて、膝を伸ばしてユーザーを直立に保つことができます。 筋肉群全体を継続的に活性化するのではなく、同じ機能を実行する複数の筋肉を交互に活性化する刺激波形は、筋肉を休ませ、疲労収縮から回復させるはずです.
これらの重要な臨床的利点に加えて、開発される方法は単一電極技術や刺激システムに固有のものではないため、このプロジェクトは大きな影響と重要性もあります。 このプロジェクトの成功は、持続的な筋肉収縮または一定の関節トルクの生成を長期間必要とする臨床または治療への応用に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -骨格の成熟度（21歳以上）、およびインフォームドコンセントに署名する能力
- 頚椎・胸椎下部損傷などの神経障害による麻痺（C6-T12）
- 神経学的および感情的な安定性を確保するための6か月以上の受傷後の時間
- 神経支配され興奮しやすい下肢および腰椎体幹の筋肉系
- 急性または慢性の心理的問題または化学物質依存の欠如
- 正常範囲内の可動域 (股関節と膝の完全な伸展、およびニュートラルな足首位置を達成する能力)
- 制御された痙性および股関節屈曲および内転痙攣の欠如
- 適正な体型（BMI正常範囲内）
- 適切な社会的支援と安定
- フォローアップ手順を遵守する意欲。
- 寛骨臼を完全にカバーし、膝と足首の緩みを最小限に抑えます
除外基準:
- -前庭機能障害、バランスの問題、または自然落下の病歴。
- 急性の整形外科的問題：重度の脊柱側弯症または関節脱臼、重度の骨粗鬆症。
- 急性の医学的合併症：心臓の異常、皮膚の故障、制御不能な発作、または免疫学的、肺/腎臓/循環障害、自己免疫不全、敗血症、活動性感染症、虫歯。
- 糖尿病
- 英語を話さない科目
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経プロテーゼ
適格な被験者は、埋め込まれたデバイス（IRS-8またはIST-16）と、麻痺した筋肉を動かす筋肉を興奮させるために外科的に埋め込まれた電極を受け取ります。
これらの電極は、神経に電気パルスを提供する埋め込み刺激装置に接続されています。
これらのパルスにより、筋肉が収縮して機能的な動きを実行したり、運動したりします。
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麻痺した筋肉を刺激するための IST-16 刺激装置と電極の外科的移植。
被験者は、埋め込まれたデバイスを使用して運動と理学療法を受けます。
臨床的および技術的パフォーマンスの機能トレーニングと実験室評価が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての被験者の経過時間の観点からの平均立位性能。
時間枠：再生後12ヶ月
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調査員は、経過時間の観点からスタンディングパフォーマンスを評価します。
調査員は、安定性の主観的な印象に関連するデータも収集します。
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再生後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激を受けて立っている間、足の体重分布の割合。
時間枠：再生後12ヶ月
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刺激を受けて立っている間、両脚の体重の量を決定します。
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再生後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Triolo, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月11日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (推定)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。