Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroproteza do długotrwałego stania po urazie rdzenia kręgowego przy użyciu wielostykowych elektrod do nerwów obwodowych

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wykorzystanie rekrutacji selektywnej do przedłużenia pozycji po SCI

Celem tego badania jest poprawa wydajności neuroprotezy do stania po urazie rdzenia kręgowego poprzez opracowanie i przetestowanie nowych zaawansowanych metod, które wykorzystują wiele kontaktowych elektrod nerwów obwodowych, aby spowolnić początek zmęczenia i wydłużyć czas stania. Nowe zaawansowane metody wykorzystają zdolność wielostykowych elektrod mankietów nerwowych do selektywnej aktywacji części mięśnia, które wykonują to samo działanie. Naprzemienna aktywacja wielu mięśni (lub części tego samego mięśnia) zamiast ciągłej aktywacji całej grupy mięśni powinna pozwolić im odpocząć i zregenerować się po męczących skurczach. Powinno to umożliwić użytkownikom pozostawanie w pozycji pionowej przez dłuższy czas w celu wykonywania codziennych czynności, zmniejszać ryzyko upadków spowodowanych zmęczeniem i zwiększać potencjalne korzyści zdrowotne płynące ze stania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuroprotezy do stania po urazie rdzenia kręgowego opierają się obecnie na ciągłej aktywacji mięśni prostowników stawu biodrowego i kolanowego, co powoduje szybkie zmęczenie i ostatecznie skraca czas stania. Głównym celem tego badania jest poprawa wydajności neuroprotez do stania poprzez opracowanie i wdrożenie zaawansowanych paradygmatów stymulacji, które wykorzystują wielokontaktowe elektrody do nerwów obwodowych, aby opóźnić początek zmęczenia i wydłużyć czas stania. Nowe paradygmaty stymulacji będą wykorzystywać zdolność wielokontaktowych elektrod mankietów nerwowych do selektywnej aktywacji niezależnych części mięśnia lub niezależnych mięśni, które wykonują to samo działanie. Taka zdolność pozwoli jednemu lub więcej mięśniom (lub częściom tego samego mięśnia) odpocząć, podczas gdy inne nadal będą się kurczyć, aby utrzymać kolano wyprostowane i użytkownika w pozycji pionowej. Przebiegi stymulacji, które naprzemiennie aktywują wiele mięśni wykonujących tę samą funkcję, zamiast stale aktywować całą grupę mięśniową, powinny pozwolić mięśniom odpocząć i zregenerować się po męczących skurczach.

Poza tymi ważnymi korzyściami klinicznymi projekt ma również duży wpływ i znaczenie, ponieważ opracowywane metody nie będą specyficzne dla żadnej technologii z pojedynczą elektrodą ani systemu stymulacji. Pomyślne zakończenie tego projektu przyniesie korzyści każdemu zastosowaniu klinicznemu lub terapeutycznemu, które wymaga trwałego skurczu mięśni lub wytwarzania stałych momentów obrotowych stawów przez dłuższy czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzałość szkieletu (wiek 21 lat i więcej) oraz zdolność do podpisania świadomej zgody
  • Paraliż wynikający z zaburzeń neurologicznych, takich jak urazy rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym/piersiowym (C6-T12)
  • Czas po urazie dłuższy niż sześć miesięcy, aby zapewnić stabilność neurologiczną i emocjonalną
  • Unerwione i pobudliwe mięśnie kończyn dolnych i tułowia lędźwiowego
  • Brak ostrych lub przewlekłych problemów psychologicznych lub uzależnienia chemicznego
  • Zakres ruchu w granicach normy (pełny wyprost w stawie biodrowym i kolanowym oraz możliwość uzyskania neutralnej pozycji kostki)
  • Kontrolowana spastyczność i brak skurczów zgięcia stawu biodrowego i przywodzenia
  • Odpowiednia budowa ciała (BMI w normie)
  • Odpowiednie wsparcie społeczne i stabilność
  • Gotowość do przestrzegania dalszych procedur.
  • Pełne pokrycie panewki i minimalna wiotkość kolana i kostki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji układu przedsionkowego, problemów z równowagą lub spontanicznych upadków.
  • Ostre problemy ortopedyczne: ciężka skolioza lub zwichnięcie stawu, ciężka osteoporoza.
  • Ostre powikłania medyczne: wady serca, uszkodzenia skóry, niekontrolowane napady padaczkowe lub zaburzenia immunologiczne, płucne/nerkowe/krążeniowe, niedobory autoimmunologiczne, posocznica, aktywna infekcja, próchnica zębów.
  • Cukrzyca
  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuroproteza
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wszczepione urządzenie (IRS-8 lub IST-16) oraz chirurgicznie wszczepione elektrody w celu pobudzenia mięśni, które poruszają sparaliżowane mięśnie. Elektrody te są podłączone do wszczepionego stymulatora, który dostarcza impulsy elektryczne do nerwów. Impulsy te powodują kurczenie się mięśni w celu wykonywania ruchów funkcjonalnych lub ćwiczeń.
Urządzenie: IST-16 (16-kanałowy wszczepiony stymulator-telemetr
Chirurgiczne wszczepienie stymulatora IST-16 i elektrod do stymulacji sparaliżowanych mięśni. Pacjenci otrzymają ćwiczenia i fizjoterapię z wszczepionym urządzeniem. Przeprowadzony zostanie trening funkcjonalny oraz laboratoryjna ocena sprawności klinicznej i technicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wydajność stojąca pod względem upływu czasu stojącego dla wszystkich przedmiotów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rehabilitacji
Śledczy ocenią stałe wyniki pod względem upływu czasu stojącego. Śledczy będą również zbierać dane związane z subiektywnym wrażeniem stabilności.
12 miesięcy po rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent rozkładu masy ciała na nogach, stojąc z stymulacją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rehabilitacji
Określ ilość masy obu nóg podczas stały z stymulacją.
12 miesięcy po rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1039-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj