Neuroproteesi pitkäaikaiseen seisomiseen SCI:n jälkeen käyttämällä monikontaktisia ääreishermoelektrodeja
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Hyödynnetään valikoivaa rekrytointia pidentääkseen asemaa SCI:n jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa SCI:n jälkeisen seisomisen neuroproteesin suorituskykyä kehittämällä ja testaamalla uusia edistyksellisiä menetelmiä, joissa käytetään useita kontaktiperifeerisiä hermoelektrodeja väsymyksen alkamisen hidastamiseksi ja seisomisen keston pidentämiseksi.
Uudet edistyneet menetelmät hyödyntävät monikontaktisten hermomansetin elektrodien kykyä aktivoida selektiivisesti lihaksen osia, jotka suorittavat saman toiminnon.
Vuorotellen aktivoimalla useita lihaksia (tai saman lihaksen osia) koko lihasryhmän jatkuvan aktivoinnin sijaan pitäisi antaa heille mahdollisuus levätä ja toipua väsyneistä supistuksista.
Tämän pitäisi antaa käyttäjien pysyä pystyasennossa pidempään suorittaakseen päivittäisiä toimintoja, vähentää väsymyksen aiheuttamaa kaatumisriskiä ja lisätä mahdollisuuksia saada seisomisen terveyshyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCI:n jälkeen seisomiseen käytettävät neuroproteesit perustuvat tällä hetkellä lonkan ja polven ojentajalihasten jatkuvaan aktivoitumiseen, mikä johtaa nopeaan väsymiseen ja lopulta vaarantaa kuluneen seisomaajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa seisten neuroproteesien suorituskykyä kehittämällä ja toteuttamalla edistyneitä stimulaatioparadigmoja, joissa käytetään monikontaktisia ääreishermoelektrodeja väsymyksen alkamisen viivyttämiseen ja seisomisen kestoa pidentämiseen. Uudet stimulaatioparadigmat hyödyntävät monikontaktisten hermomansetin elektrodien kykyä aktivoida selektiivisesti lihaksen itsenäisiä osia tai itsenäisiä lihaksia, jotka suorittavat saman toiminnon. Tällainen kyky antaa yhden tai useamman lihaksen (tai saman lihaksen osan) levätä, kun taas muut jatkavat supistumista pitääkseen polven ojennettuna ja käyttäjän pystyssä. Stimulaatioaaltomuotojen, jotka vuorottelevat aktivointia useille lihaksille, jotka suorittavat samaa tehtävää, sen sijaan, että ne aktivoivat jatkuvasti koko lihasryhmää jatkuvasti, pitäisi antaa lihasten levätä ja toipua väsyneistä supistuksista.
Näiden tärkeiden kliinisten hyötyjen lisäksi hankkeella on suuri vaikutus ja merkitys myös siksi, että kehitettävät menetelmät eivät tule olemaan yksittäiselle elektroditeknologialle tai stimulaatiojärjestelmälle ominaisia. Kaikki kliiniset tai terapeuttiset sovellukset, jotka edellyttävät jatkuvaa lihasten supistumista tai jatkuvan nivelen vääntömomenttien tuottamista pitkiä aikoja, hyötyvät tämän projektin onnistuneesta loppuun saattamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsyys (21-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Neurologisista häiriöistä, kuten matalasta kohdunkaulan/rintakehän selkäydinvammoista (C6-T12) johtuva halvaus
- Yli kuusi kuukautta vamman jälkeinen aika neurologisen ja emotionaalisen vakauden varmistamiseksi
- Hermottu ja kiihtyvä alaraajojen ja lannerangan lihakset
- Akuuttien tai kroonisten psykologisten ongelmien tai kemiallisen riippuvuuden puuttuminen
- Liikealue normaaleissa rajoissa (täysi ojennus lonkassa ja polvessa ja kyky saavuttaa neutraali nilkan asento)
- Hallittu spastisuus ja lonkan koukistus- ja adduktiokuristusten puuttuminen
- Sopiva kehon habitus (BMI normaalilla alueella)
- Riittävä sosiaalinen tuki ja vakaus
- Halukkuus noudattaa seurantamenettelyjä.
- Täysi etabulumin peitto ja minimaalinen polven ja nilkan löysyys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vestibulaarisen toimintahäiriö, tasapainohäiriöt tai spontaanit kaatumiset.
- Akuutit ortopediset ongelmat: vaikea skolioosi tai nivelten sijoiltaanmeno, vaikea osteoporoosi.
- Akuutit lääketieteelliset komplikaatiot: sydämen poikkeavuudet, ihovauriot, hallitsemattomat kohtaukset tai immunologiset, keuhkojen/munuaisten/verenkiertohäiriöt, autoimmuunivaje, sepsis, aktiivinen infektio, hammaskariies.
- Diabetes
- Ei-englanninkieliset aineet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuroproteesi
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat implantoidun laitteen (IRS-8 tai IST-16) ja kirurgisesti istutetut elektrodit, joilla viritetään halvaantuneita lihaksia liikuttavia lihaksia.
Nämä elektrodit on kytketty istutettuun stimulaattoriin, joka toimittaa sähköpulsseja hermoihin.
Nämä pulssit saavat lihakset supistumaan suorittaakseen toiminnallisia liikkeitä tai harjoittelua.
|
IST-16-stimulaattorin ja elektrodien kirurginen implantointi halvaantuneiden lihasten stimuloimiseksi.
Koehenkilöt saavat harjoittelua ja fysioterapiaa implantoidulla laitteella.
Tehdään toiminnallista koulutusta ja kliinisen ja teknisen suorituskyvyn laboratorioarviointeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen seisova suorituskyky kaikilla koehenkilöillä kuluneen seisovan ajan suhteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta kuntoutuksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat pysyvän suorituskyvyn kuluneen pysyvän ajan suhteen.
Tutkijat keräävät myös subjektiiviseen vaikutelmaan liittyviä tietoja.
|
12 kuukautta kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti kehon painon jakautumisesta jaloissa seisoen stimulaation kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta kuntoutuksen jälkeen
|
Määritä molempien jalkojen painon määrä seisovan aikana stimulaation kanssa.
|
12 kuukautta kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1039-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .