Una neuroprótesis para la bipedestación prolongada después de una LME utilizando electrodos para nervios periféricos de contacto múltiple
6 de agosto de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Explotación del reclutamiento selectivo para prolongar la permanencia después de una LME
El propósito de este estudio es mejorar el rendimiento de las neuroprótesis para ponerse de pie después de una LME mediante el desarrollo y la prueba de nuevos métodos avanzados que utilizan electrodos nerviosos periféricos de contacto múltiple para retrasar la aparición de la fatiga y aumentar la duración de la posición de pie.
Los nuevos métodos avanzados aprovecharán la capacidad de los electrodos de manguito nervioso de contacto múltiple para activar selectivamente porciones de un músculo que realizan la misma acción.
Alternar la activación de múltiples músculos (o partes del mismo músculo) en lugar de activar continuamente todo el grupo muscular constantemente debería permitirles descansar y recuperarse de las contracciones fatigosas.
Esto debería permitir a los usuarios permanecer de pie durante períodos de tiempo más largos para realizar actividades de la vida diaria, reducir el riesgo de caídas debido a la fatiga y aumentar el potencial de recibir los beneficios para la salud de estar de pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, las neuroprótesis para ponerse de pie después de una LME se basan en la activación continua de los músculos extensores de la cadera y la rodilla, lo que provoca una fatiga rápida y, en última instancia, compromete el tiempo de pie transcurrido. El objetivo principal de este estudio es mejorar el rendimiento de las neuroprótesis para estar de pie mediante el desarrollo y la implementación de paradigmas de estimulación avanzada que utilizan electrodos nerviosos periféricos de contacto múltiple para retrasar la aparición de la fatiga y prolongar la duración de la posición de pie. Los nuevos paradigmas de estimulación aprovecharán la capacidad de los electrodos de manguito nervioso de contacto múltiple para activar selectivamente porciones independientes de un músculo o músculos independientes que realizan la misma acción. Tal capacidad permitirá que uno o más músculos (o partes del mismo músculo) descansen mientras los otros continúan contrayéndose para mantener la rodilla extendida y el usuario erguido. Las formas de onda de estimulación que alternan la activación de múltiples músculos que realizan la misma función, en lugar de activar continuamente todo el grupo muscular constantemente, deberían permitir que los músculos descansen y se recuperen de las contracciones fatigosas.
Además de estos importantes beneficios clínicos, el proyecto también es de gran impacto e importancia porque los métodos que se desarrollarán no serán específicos de ninguna tecnología de electrodo o sistema de estimulación. Cualquier aplicación clínica o terapéutica que requiera una contracción muscular sostenida o la producción de pares articulares constantes durante períodos prolongados de tiempo se beneficiará de la finalización exitosa de este proyecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madurez esquelética (a partir de los 21 años) y capacidad para firmar un consentimiento informado
- Parálisis resultante de un trastorno neurológico, como lesiones de la médula espinal cervical/torácica baja (C6-T12)
- Tiempo post lesión mayor a seis meses para asegurar estabilidad neurológica y emocional
- Extremidad inferior inervada y excitable y musculatura del tronco lumbar
- Ausencia de problemas psicológicos agudos o crónicos o dependencia química
- Rango de movimiento dentro de los límites normales (extensión completa de la cadera y la rodilla, y capacidad para alcanzar una posición neutra del tobillo)
- Espasticidad controlada y ausencia de espasmos en flexión y aducción de cadera
- Hábito corporal apropiado (IMC dentro del rango normal)
- Adecuada estabilidad y apoyo social
- Voluntad de cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Cobertura completa del acetábulo y mínima laxitud de rodilla y tobillo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción vestibular, problemas de equilibrio o caídas espontáneas.
- Problemas ortopédicos agudos: escoliosis severa o dislocación articular, osteoporosis severa.
- Complicación médica aguda: anomalías cardíacas, lesiones cutáneas, convulsiones no controladas o compromiso inmunológico, pulmonar/renal/circulatorio, deficiencias autoinmunes, sepsis, infección activa, caries dental.
- Diabetes
- Materias que no hablan inglés
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuroprótesis
Los sujetos elegibles recibirán un dispositivo implantado (IRS-8 o IST-16) y electrodos implantados quirúrgicamente para excitar los músculos que mueven los músculos paralizados.
Estos electrodos están conectados al estimulador implantado que envía impulsos eléctricos a los nervios.
Estos pulsos hacen que los músculos se contraigan para realizar movimientos funcionales o hacer ejercicio.
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Implantación quirúrgica de estimulador IST-16 y electrodos para estimular músculos paralizados.
Los sujetos recibirán ejercicio y fisioterapia con el dispositivo implantado.
Se llevará a cabo capacitación funcional y evaluaciones de laboratorio del desempeño clínico y técnico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento promedio permanente en términos de tiempo de permanencia transcurrido para todos los sujetos.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la rehabilitación
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Los investigadores evaluarán el rendimiento permanente en términos de tiempo permanente transcurrido.
Los investigadores también recopilarán datos relacionados con la impresión subjetiva de estabilidad.
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12 meses después de la rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de distribución del peso corporal en las piernas mientras está de pie con estimulación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la rehabilitación
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Determine la cantidad de peso en ambas piernas durante la posición con estimulación.
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12 meses después de la rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1039-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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