Een neuroprothese voor langdurig staan na dwarslaesie met behulp van multi-contact perifere zenuwelektroden
20 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Selectieve rekrutering benutten om status na dwarslaesie te verlengen
Het doel van deze studie is om de prestaties van neuroprothesen voor staan na dwarslaesie te verbeteren door nieuwe geavanceerde methoden te ontwikkelen en te testen die meerdere perifere zenuwelektroden gebruiken om het begin van vermoeidheid te vertragen en de duur van staan te verlengen.
De nieuwe geavanceerde methoden zullen profiteren van het vermogen van zenuwmanchetelektroden met meerdere contacten om selectief delen van een spier te activeren die dezelfde actie uitvoeren.
Afwisselende activering van meerdere spieren (of delen van dezelfde spier) in plaats van continu de hele spiergroep constant te activeren, zou hen in staat moeten stellen te rusten en te herstellen van vermoeiende samentrekkingen.
Dit zou gebruikers in staat moeten stellen om gedurende langere tijd rechtop te blijven om dagelijkse activiteiten uit te voeren, het risico op vallen als gevolg van vermoeidheid te verminderen en de kans op het ontvangen van de gezondheidsvoordelen van staan te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuroprothesen voor staan na dwarslaesie zijn momenteel afhankelijk van continue activering van de heup- en knie-extensorspieren, wat resulteert in snelle vermoeidheid en uiteindelijk de verstreken tijd van staan in gevaar brengt. Het primaire doel van deze studie is het verbeteren van de prestaties van neuroprothesen voor staan door het ontwikkelen en implementeren van geavanceerde stimulatieparadigma's die multi-contact perifere zenuwelektroden gebruiken om het begin van vermoeidheid uit te stellen en de duur van staan te verlengen. De nieuwe stimulatieparadigma's zullen profiteren van het vermogen van zenuwmanchetelektroden met meerdere contacten om selectief onafhankelijke delen van een spier te activeren, of onafhankelijke spieren die dezelfde actie uitvoeren. Een dergelijke mogelijkheid stelt een of meer spieren (of delen van dezelfde spier) in staat te rusten terwijl de andere samentrekken om de knie gestrekt te houden en de gebruiker rechtop te houden. Stimulatiegolfvormen die activatie afwisselen met meerdere spieren die dezelfde functie uitvoeren, in plaats van continu de hele spiergroep constant te activeren, zouden de spieren moeten laten rusten en herstellen van vermoeiende samentrekkingen.
Naast deze belangrijke klinische voordelen heeft het project ook een grote impact en betekenis omdat de te ontwikkelen methoden niet specifiek zullen zijn voor een enkele elektrodetechnologie of stimulatiesysteem. Elke klinische of therapeutische toepassing die een aanhoudende spiercontractie of de productie van constante gewrichtskoppels gedurende langere tijd vereist, zal baat hebben bij de succesvolle afronding van dit project.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maturiteit van het skelet (21 jaar en ouder) en het vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Verlamming als gevolg van een neurologische aandoening zoals laag cervicaal/thoracaal ruggenmergletsel (C6-T12)
- Tijd na letsel langer dan zes maanden om neurologische en emotionele stabiliteit te verzekeren
- Geïnnerveerde en prikkelbare musculatuur van de onderste ledematen en de lumbale romp
- Afwezigheid van acute of chronische psychische problemen of chemische afhankelijkheid
- Bewegingsbereik binnen normale grenzen (volledige extensie van de heup en knie en het vermogen om een neutrale enkelpositie te bereiken)
- Gecontroleerde spasticiteit en afwezigheid van heupflexie- en adductiespasmen
- Passende lichaamsbouw (BMI binnen normaal bereik)
- Voldoende sociale steun en stabiliteit
- Bereidheid om vervolgprocedures na te leven.
- Volledige bedekking van het acetabulum en minimale laxiteit van knie en enkel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vestibulaire disfunctie, evenwichtsproblemen of spontaan vallen.
- Acute orthopedische problemen: ernstige scoliose of gewrichtsontwrichting, ernstige osteoporose.
- Acute medische complicatie: hartafwijkingen, huidbeschadigingen, ongecontroleerde toevallen, of immunologische, pulmonaire/nier/bloedsomloopcompromis, auto-immuundeficiënties, sepsis, actieve infectie, tandcariës.
- suikerziekte
- Niet-Engels sprekende vakken
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuroprothese
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een geïmplanteerd apparaat (IRS-8 of IST-16) en chirurgisch geïmplanteerde elektroden om spieren te prikkelen die verlamde spieren bewegen.
Deze elektroden zijn verbonden met de geïmplanteerde stimulator die elektrische pulsen aan de zenuwen afgeeft.
Deze pulsen zorgen ervoor dat de spieren samentrekken om functionele bewegingen uit te voeren of om te oefenen.
|
Chirurgische implantatie van IST-16 stimulator en elektroden om verlamde spieren te stimuleren.
De proefpersonen krijgen oefeningen en fysiotherapie met het geïmplanteerde apparaat.
Functionele training en laboratoriumbeoordelingen van klinische en technische prestaties zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staande prestaties in termen van verstreken statijd zullen worden vergeleken tussen stimulatieparadigma's voor elk onderwerp.
Tijdsspanne: 12 maanden na revalidatie
|
De onderzoekers zullen de sta-prestaties beoordelen in termen van verstreken sta-tijd met verschillende stimulatieparadigma's.
De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen met betrekking tot de subjectieve indruk van stabiliteit.
|
12 maanden na revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verdeling van het lichaamsgewicht over de armen en benen zal worden vergeleken tussen stimulatieparadigma's voor elk onderwerp.
Tijdsspanne: 12 maanden na revalidatie
|
Bepaal de hoeveelheid gewicht op beide armen en benen tijdens het staan.
Tijdens staande prestaties zullen de onderzoekers ook de stastabiliteit beoordelen in termen van variaties in de hoek van het kniegewricht en de locatie van het lichaamszwaartepunt tijdens het staan met verschillende stimulatieparadigma's.
|
12 maanden na revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1039-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IST-16 (16-kanaals geïmplanteerde stimulator-telemeter
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsWervingHartinfarct | Verlamming | Ruggenmergletsels | Tetraplegie | DwarslaesieVerenigde Staten
-
donald whitingBoston Scientific CorporationWervingObesitasVerenigde Staten