- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01923662
Una neuroprotesi per la posizione eretta prolungata dopo la SCI utilizzando elettrodi nervosi periferici multicontatto
Sfruttare il reclutamento selettivo per prolungare la posizione dopo la SCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neuroprotesi per la posizione eretta dopo la LM si basano attualmente sull'attivazione continua dei muscoli estensori dell'anca e del ginocchio, che si traduce in un rapido affaticamento e alla fine compromette il tempo trascorso in piedi. L'obiettivo principale di questo studio è migliorare le prestazioni delle neuroprotesi per la posizione eretta sviluppando e implementando paradigmi di stimolazione avanzati che utilizzano elettrodi nervosi periferici multi-contatto per ritardare l'insorgenza della fatica e prolungare la durata della posizione eretta. I nuovi paradigmi di stimolazione trarranno vantaggio dalla capacità degli elettrodi multi-contatto della cuffia nervosa di attivare selettivamente porzioni indipendenti di un muscolo o muscoli indipendenti che svolgono la stessa azione. Tale capacità consentirà a uno o più muscoli (o parti dello stesso muscolo) di riposare mentre gli altri continuano a contrarsi per mantenere il ginocchio esteso e l'utilizzatore in posizione eretta. Le forme d'onda di stimolazione che alternano l'attivazione a più muscoli che svolgono la stessa funzione, piuttosto che attivare costantemente l'intero gruppo muscolare, dovrebbero consentire ai muscoli di riposare e riprendersi dalle contrazioni affaticanti.
Oltre a questi importanti vantaggi clinici, il progetto è anche di grande impatto e significato perché i metodi da sviluppare non saranno specifici per nessuna tecnologia a singolo elettrodo o sistema di stimolazione. Qualsiasi applicazione clinica o terapeutica che richieda una contrazione muscolare sostenuta o la produzione di coppie articolari costanti per periodi di tempo prolungati beneficerà del completamento con successo di questo progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maturità scheletrica (dai 21 anni in su) e capacità di firmare il consenso informato
- Paralisi derivante da disturbi neurologici come lesioni del midollo spinale cervicale/toracico basso (C6-T12)
- Tempo dopo l'infortunio superiore a sei mesi per assicurare stabilità neurologica ed emotiva
- Arti inferiori innervati ed eccitabili e muscolatura del tronco lombare
- Assenza di problemi psicologici acuti o cronici o dipendenza chimica
- Gamma di movimento entro i limiti normali, (estensione completa dell'anca e del ginocchio e capacità di raggiungere una posizione neutra della caviglia)
- Spasticità controllata e assenza di flessione dell'anca e spasmi di adduzione
- Habitus corporeo appropriato (BMI entro il range normale)
- Adeguato supporto sociale e stabilità
- Disponibilità a rispettare le procedure di follow-up.
- Copertura completa dell'acetabolo e minima lassità del ginocchio e della caviglia
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione vestibolare, problemi di equilibrio o cadute spontanee.
- Problemi ortopedici acuti: grave scoliosi o lussazione articolare, grave osteoporosi.
- Complicanza medica acuta: anomalie cardiache, lesioni cutanee, convulsioni incontrollate o compromissione immunologica, polmonare/renale/circolatoria, deficienze autoimmuni, sepsi, infezione attiva, carie dentale.
- Diabete
- Materie non anglofone
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neuroprotesi
I soggetti idonei riceveranno un dispositivo impiantato (IRS-8 o IST-16) e elettrodi impiantati chirurgicamente per eccitare i muscoli che muovono i muscoli paralizzati.
Questi elettrodi sono collegati allo stimolatore impiantato che fornisce impulsi elettrici ai nervi.
Questi impulsi fanno contrarre i muscoli per eseguire movimenti funzionali o per esercitare.
|
Impianto chirurgico dello stimolatore IST-16 e degli elettrodi per stimolare i muscoli paralizzati.
I soggetti riceveranno esercizio fisico e terapia fisica con il dispositivo impiantato.
Saranno condotti training funzionale e valutazioni di laboratorio delle prestazioni cliniche e tecniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le prestazioni in piedi in termini di tempo trascorso in piedi saranno confrontate attraverso i paradigmi di stimolazione per ciascun soggetto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la riabilitazione
|
Gli investigatori valuteranno le prestazioni in piedi in termini di tempo in piedi trascorso con vari paradigmi di stimolazione.
Gli investigatori raccoglieranno anche dati relativi all'impressione soggettiva di stabilità.
|
12 mesi dopo la riabilitazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La distribuzione del peso corporeo sulle braccia e sulle gambe sarà confrontata attraverso i paradigmi di stimolazione per ciascun soggetto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la riabilitazione
|
Determina la quantità di peso su entrambe le braccia e le gambe durante la posizione eretta.
Durante le prestazioni in piedi gli investigatori valuteranno anche la stabilità in piedi in termini di variazioni dell'angolo dell'articolazione del ginocchio e la posizione del centro di massa del corpo mentre si sta in piedi con vari paradigmi di stimolazione.
|
12 mesi dopo la riabilitazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1039-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IST-16 (telemetro-stimolatore impiantato a 16 canali
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsReclutamentoIctus | Paralisi | Lesioni del midollo spinale | Tetraplegia | ParaplegiaStati Uniti