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Una neuroprotesi per la posizione eretta prolungata dopo la SCI utilizzando elettrodi nervosi periferici multicontatto

20 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sfruttare il reclutamento selettivo per prolungare la posizione dopo la SCI

Lo scopo di questo studio è migliorare le prestazioni della neuroprotesi per stare in piedi dopo la SCI sviluppando e testando nuovi metodi avanzati che utilizzano elettrodi nervosi periferici a contatto multiplo per rallentare l'insorgenza della fatica e aumentare la durata della posizione eretta. I nuovi metodi avanzati trarranno vantaggio dalla capacità degli elettrodi a cuffia nervosa a contatto multiplo di attivare selettivamente parti di un muscolo che svolgono la stessa azione. L'attivazione alternata a più muscoli (o parti dello stesso muscolo) piuttosto che l'attivazione continua dell'intero gruppo muscolare dovrebbe consentire loro di riposare e riprendersi dalle contrazioni affaticanti. Ciò dovrebbe consentire agli utenti di rimanere in piedi per periodi di tempo più lunghi per svolgere le attività della vita quotidiana, ridurre il rischio di cadute dovute alla fatica e aumentare il potenziale di ricevere i benefici per la salute derivanti dallo stare in piedi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le neuroprotesi per la posizione eretta dopo la LM si basano attualmente sull'attivazione continua dei muscoli estensori dell'anca e del ginocchio, che si traduce in un rapido affaticamento e alla fine compromette il tempo trascorso in piedi. L'obiettivo principale di questo studio è migliorare le prestazioni delle neuroprotesi per la posizione eretta sviluppando e implementando paradigmi di stimolazione avanzati che utilizzano elettrodi nervosi periferici multi-contatto per ritardare l'insorgenza della fatica e prolungare la durata della posizione eretta. I nuovi paradigmi di stimolazione trarranno vantaggio dalla capacità degli elettrodi multi-contatto della cuffia nervosa di attivare selettivamente porzioni indipendenti di un muscolo o muscoli indipendenti che svolgono la stessa azione. Tale capacità consentirà a uno o più muscoli (o parti dello stesso muscolo) di riposare mentre gli altri continuano a contrarsi per mantenere il ginocchio esteso e l'utilizzatore in posizione eretta. Le forme d'onda di stimolazione che alternano l'attivazione a più muscoli che svolgono la stessa funzione, piuttosto che attivare costantemente l'intero gruppo muscolare, dovrebbero consentire ai muscoli di riposare e riprendersi dalle contrazioni affaticanti.

Oltre a questi importanti vantaggi clinici, il progetto è anche di grande impatto e significato perché i metodi da sviluppare non saranno specifici per nessuna tecnologia a singolo elettrodo o sistema di stimolazione. Qualsiasi applicazione clinica o terapeutica che richieda una contrazione muscolare sostenuta o la produzione di coppie articolari costanti per periodi di tempo prolungati beneficerà del completamento con successo di questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maturità scheletrica (dai 21 anni in su) e capacità di firmare il consenso informato
  • Paralisi derivante da disturbi neurologici come lesioni del midollo spinale cervicale/toracico basso (C6-T12)
  • Tempo dopo l'infortunio superiore a sei mesi per assicurare stabilità neurologica ed emotiva
  • Arti inferiori innervati ed eccitabili e muscolatura del tronco lombare
  • Assenza di problemi psicologici acuti o cronici o dipendenza chimica
  • Gamma di movimento entro i limiti normali, (estensione completa dell'anca e del ginocchio e capacità di raggiungere una posizione neutra della caviglia)
  • Spasticità controllata e assenza di flessione dell'anca e spasmi di adduzione
  • Habitus corporeo appropriato (BMI entro il range normale)
  • Adeguato supporto sociale e stabilità
  • Disponibilità a rispettare le procedure di follow-up.
  • Copertura completa dell'acetabolo e minima lassità del ginocchio e della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione vestibolare, problemi di equilibrio o cadute spontanee.
  • Problemi ortopedici acuti: grave scoliosi o lussazione articolare, grave osteoporosi.
  • Complicanza medica acuta: anomalie cardiache, lesioni cutanee, convulsioni incontrollate o compromissione immunologica, polmonare/renale/circolatoria, deficienze autoimmuni, sepsi, infezione attiva, carie dentale.
  • Diabete
  • Materie non anglofone
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuroprotesi
I soggetti idonei riceveranno un dispositivo impiantato (IRS-8 o IST-16) e elettrodi impiantati chirurgicamente per eccitare i muscoli che muovono i muscoli paralizzati. Questi elettrodi sono collegati allo stimolatore impiantato che fornisce impulsi elettrici ai nervi. Questi impulsi fanno contrarre i muscoli per eseguire movimenti funzionali o per esercitare.
Impianto chirurgico dello stimolatore IST-16 e degli elettrodi per stimolare i muscoli paralizzati. I soggetti riceveranno esercizio fisico e terapia fisica con il dispositivo impiantato. Saranno condotti training funzionale e valutazioni di laboratorio delle prestazioni cliniche e tecniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni in piedi in termini di tempo trascorso in piedi saranno confrontate attraverso i paradigmi di stimolazione per ciascun soggetto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la riabilitazione
Gli investigatori valuteranno le prestazioni in piedi in termini di tempo in piedi trascorso con vari paradigmi di stimolazione. Gli investigatori raccoglieranno anche dati relativi all'impressione soggettiva di stabilità.
12 mesi dopo la riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione del peso corporeo sulle braccia e sulle gambe sarà confrontata attraverso i paradigmi di stimolazione per ciascun soggetto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la riabilitazione
Determina la quantità di peso su entrambe le braccia e le gambe durante la posizione eretta. Durante le prestazioni in piedi gli investigatori valuteranno anche la stabilità in piedi in termini di variazioni dell'angolo dell'articolazione del ginocchio e la posizione del centro di massa del corpo mentre si sta in piedi con vari paradigmi di stimolazione.
12 mesi dopo la riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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