Une neuroprothèse pour la position debout prolongée après une lésion médullaire à l'aide d'électrodes nerveuses périphériques multi-contacts
6 août 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Exploiter le recrutement sélectif pour prolonger la permanence après une LME
Le but de cette étude est d'améliorer les performances de la neuroprothèse pour se tenir debout après une lésion médullaire en développant et en testant de nouvelles méthodes avancées qui utilisent des électrodes nerveuses périphériques à contacts multiples pour ralentir l'apparition de la fatigue et augmenter la durée de la station debout.
Les nouvelles méthodes avancées tireront parti de la capacité des électrodes de manchette nerveuse à contacts multiples pour activer sélectivement des parties d'un muscle qui effectuent la même action.
L'activation alternée de plusieurs muscles (ou parties du même muscle) plutôt que l'activation continue de l'ensemble du groupe musculaire devrait leur permettre de se reposer et de récupérer des contractions fatigantes.
Cela devrait permettre aux utilisateurs de rester debout pendant de plus longues périodes pour effectuer les activités de la vie quotidienne, réduire le risque de chutes dues à la fatigue et augmenter le potentiel de recevoir les avantages pour la santé de la position debout.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les neuroprothèses pour la station debout après une lésion médullaire reposent actuellement sur l'activation continue des muscles extenseurs de la hanche et du genou, ce qui entraîne une fatigue rapide et compromet finalement le temps de station debout écoulé. L'objectif principal de cette étude est d'améliorer les performances des neuroprothèses pour la station debout en développant et en mettant en œuvre des paradigmes de stimulation avancés qui utilisent des électrodes nerveuses périphériques à contacts multiples pour retarder l'apparition de la fatigue et prolonger la durée de la station debout. Les nouveaux paradigmes de stimulation tireront parti de la capacité des électrodes à manchon nerveux multi-contacts à activer sélectivement des parties indépendantes d'un muscle ou des muscles indépendants qui effectuent la même action. Une telle capacité permettra à un ou plusieurs muscles (ou parties d'un même muscle) de se reposer tandis que les autres continueront à se contracter pour maintenir le genou tendu et l'utilisateur debout. Les formes d'onde de stimulation qui alternent l'activation de plusieurs muscles remplissant la même fonction, plutôt que d'activer en permanence l'ensemble du groupe musculaire, devraient permettre aux muscles de se reposer et de se remettre des contractions fatigantes.
En plus de ces avantages cliniques importants, le projet a également un impact et une importance élevés car les méthodes à développer ne seront pas spécifiques à une technologie d'électrode unique ou à un système de stimulation. Toute application clinique ou thérapeutique nécessitant une contraction musculaire soutenue ou la production de couples articulaires constants pendant des périodes prolongées bénéficiera de la réussite de ce projet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maturité squelettique (21 ans et plus) et capacité à signer un consentement éclairé
- Paralysie résultant d'un trouble neurologique tel que des lésions de la moelle épinière cervicale/thoracique basse (C6-T12)
- Temps après la blessure supérieur à six mois pour assurer la stabilité neurologique et émotionnelle
- Musculature innervée et excitable des membres inférieurs et du tronc lombaire
- Absence de problèmes psychologiques aigus ou chroniques ou de dépendance chimique
- Amplitude de mouvement dans les limites normales (extension complète de la hanche et du genou et capacité à atteindre une position neutre de la cheville)
- Spasticité contrôlée et absence de spasmes de flexion et d'adduction de la hanche
- Habitude corporelle appropriée (IMC dans la plage normale)
- Soutien social et stabilité adéquats
- Volonté de se conformer aux procédures de suivi.
- Couverture complète de l'acétabulum et laxité minimale du genou et de la cheville
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysfonction vestibulaire, de problèmes d'équilibre ou de chutes spontanées.
- Problèmes orthopédiques aigus : scoliose sévère ou luxation articulaire, ostéoporose sévère.
- Complication médicale aiguë : anomalies cardiaques, lésions cutanées, convulsions incontrôlées ou compromis immunologique, pulmonaire/rénal/circulatoire, déficiences auto-immunes, septicémie, infection active, caries dentaires.
- Diabète
- Matières non anglophones
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuroprothèse
Les sujets éligibles recevront un dispositif implanté (IRS-8 ou IST-16) et des électrodes implantées chirurgicalement pour exciter les muscles qui déplacent les muscles paralysés.
Ces électrodes sont connectées au stimulateur implanté qui délivre des impulsions électriques aux nerfs.
Ces impulsions provoquent la contraction des muscles pour effectuer des mouvements fonctionnels ou pour faire de l'exercice.
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Implantation chirurgicale du stimulateur IST-16 et des électrodes pour stimuler les muscles paralysés.
Les sujets recevront des exercices et une thérapie physique avec le dispositif implanté.
Une formation fonctionnelle et des évaluations en laboratoire des performances cliniques et techniques seront menées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance debout moyenne en termes de temps debout écoulé pour tous les sujets.
Délai: 12 mois après la réhabilitation
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Les enquêteurs évalueront les performances permanentes en termes de temps debout écoulé.
Les enquêteurs collecteront également des données liées à l'impression subjective de la stabilité.
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12 mois après la réhabilitation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de la distribution du poids corporel sur les jambes tout en se tenant avec stimulation.
Délai: 12 mois après la réhabilitation
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Déterminez la quantité de poids sur les deux jambes pendant la position avec stimulation.
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12 mois après la réhabilitation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimé)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1039-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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