Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotéza pro prodloužené stání po SCI pomocí multikontaktních periferních nervových elektrod

6. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Využívání selektivního náboru k prodloužení pozice po SCI

Účelem této studie je zlepšit výkon neuroprotézy pro stání po SCI vývojem a testováním nových pokročilých metod, které využívají více kontaktních periferních nervových elektrod ke zpomalení nástupu únavy a prodloužení doby stání. Nové pokročilé metody budou využívat schopnost vícekontaktních elektrod nervové manžety selektivně aktivovat části svalu, které provádějí stejnou akci. Střídavá aktivace více svalů (nebo částí stejného svalu) spíše než neustálá aktivace celé svalové skupiny by jim měla umožnit odpočinout si a zotavit se z únavných kontrakcí. To by mělo uživatelům umožnit zůstat ve vzpřímené poloze po delší dobu, aby mohli vykonávat činnosti každodenního života, snížit riziko pádů v důsledku únavy a zvýšit potenciál zdravotních výhod stání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroprotézy pro stání po SCI v současné době spoléhají na nepřetržitou aktivaci extenzorů kyčle a kolena, což vede k rychlé únavě a v konečném důsledku omezuje uplynulou dobu stání. Primárním cílem této studie je zlepšit výkon neuroprotéz pro stání vývojem a implementací pokročilých stimulačních paradigmat, která využívají vícekontaktní periferní nervové elektrody k oddálení nástupu únavy a prodloužení doby stání. Nová stimulační paradigmata budou využívat schopnost vícekontaktních elektrod nervové manžety selektivně aktivovat nezávislé části svalu nebo nezávislé svaly, které provádějí stejnou akci. Taková schopnost umožní jednomu nebo více svalům (nebo částem stejného svalu) odpočívat, zatímco ostatní pokračují v kontrakci, aby udržely koleno natažené a uživatel vzpřímený. Stimulační křivky, které střídavě aktivují více svalů vykonávajících stejnou funkci, spíše než neustále neustále aktivují celou svalovou skupinu, by měly umožnit svalům odpočinout si a zotavit se z únavných kontrakcí.

Kromě těchto důležitých klinických přínosů má projekt také velký dopad a význam, protože vyvíjené metody nebudou specifické pro žádnou technologii jedné elektrody nebo stimulační systém. Z úspěšného dokončení tohoto projektu bude těžit jakákoli klinická nebo terapeutická aplikace, která vyžaduje trvalou svalovou kontrakci nebo produkci konstantních kloubních momentů po delší dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterní zralost (21 let a více) a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Paralýza v důsledku neurologické poruchy, jako je nízká poranění krční/hrudní míchy (C6-T12)
  • Doba po zranění delší než šest měsíců pro zajištění neurologické a emoční stability
  • Inervované a vzrušivé svalstvo dolních končetin a bederního trupu
  • Absence akutních nebo chronických psychických problémů nebo chemické závislosti
  • Rozsah pohybu v normálních mezích (plné natažení v kyčli a koleni a schopnost dosáhnout neutrální polohy kotníku)
  • Kontrolovaná spasticita a absence flexe kyčle a addukčních spazmů
  • Vhodný tělesný habitus (BMI v normálním rozmezí)
  • Přiměřená sociální podpora a stabilita
  • Ochota dodržovat následné postupy.
  • Plné pokrytí acetabula a minimální laxita kolena a kotníku

Kritéria vyloučení:

  • Vestibulární dysfunkce v anamnéze, problémy s rovnováhou nebo spontánní pády.
  • Akutní ortopedické potíže: těžká skolióza nebo vykloubení kloubů, těžká osteoporóza.
  • Akutní zdravotní komplikace: srdeční abnormality, kožní poruchy, nekontrolované záchvaty nebo imunologické, plicní/renální/oběhové poruchy, autoimunitní deficity, sepse, aktivní infekce, zubní kaz.
  • Diabetes
  • Neanglicky mluvící předměty
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuroprotéza
Způsobilé subjekty obdrží implantované zařízení (IRS-8 nebo IST-16) a chirurgicky implantované elektrody k vybuzení svalů, které pohybují paralyzovanými svaly. Tyto elektrody jsou připojeny k implantovanému stimulátoru, který dodává elektrické impulsy do nervů. Tyto pulzy způsobují, že se svaly stahují, aby mohly provádět funkční pohyby nebo cvičit.
Přístroj: IST-16 (16kanálový implantovaný stimulátor-telemetr
Chirurgická implantace stimulátoru IST-16 a elektrod ke stimulaci ochrnutých svalů. Subjekty dostanou cvičení a fyzikální terapii s implantovaným zařízením. Bude provedeno funkční školení a laboratorní hodnocení klinické a technické výkonnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný stálý výkon, pokud jde o uplynulý čas pro všechny předměty.
Časové okno: 12 měsíců po rehabilitaci
Vyšetřovatelé posoudí stabilní výkon, pokud jde o uplynulý čas. Vyšetřovatelé také shromažďují údaje týkající se subjektivního dojmu stability.
12 měsíců po rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rozložení tělesné hmotnosti na nohou při stání se stimulací.
Časové okno: 12 měsíců po rehabilitaci
Určete množství hmotnosti na obou nohách během stoje se stimulací.
12 měsíců po rehabilitaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1039-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na IST-16 (16kanálový implantovaný stimulátor-telemetr

  • MetroHealth Medical Center
    Case Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland State...
    Nábor
    Implantát pro chůzi po mrtvici
    Mrtvice | Hemiplegie | Chůze, hemiplegiku
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit