Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neuroprotese til langvarig stående efter SCI ved hjælp af multi-kontakt perifere nerveelektroder

6. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udnyttelse af selektiv rekruttering til at forlænge status efter SCI

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre ydeevnen af ​​neuroproteser til stående efter SCI ved at udvikle og teste nye avancerede metoder, der anvender multiple kontakt perifere nerveelektroder til at bremse træthedens begyndelse og øge stående varighed. De nye avancerede metoder vil drage fordel af multiple-kontakt nervemanchets elektroder til selektivt at aktivere dele af en muskel, der udfører den samme handling. Skiftende aktivering til flere muskler (eller dele af samme muskel) i stedet for kontinuerlig aktivering af hele muskelgruppen konstant bør give dem mulighed for at hvile og komme sig efter trættende sammentrækninger. Dette skulle give brugerne mulighed for at forblive oprejst i længere perioder for at udføre daglige aktiviteter, reducere risikoen for fald på grund af træthed og øge potentialet for at få de sundhedsmæssige fordele ved at stå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroproteser til stående efter SCI er i øjeblikket afhængige af kontinuerlig aktivering af hofte- og knæekstensormusklerne, hvilket resulterer i hurtig træthed og i sidste ende kompromitterer den forløbne ståtid. Det primære formål med denne undersøgelse er at forbedre ydeevnen af ​​neuroproteser til stående ved at udvikle og implementere avancerede stimuleringsparadigmer, der bruger multi-kontakt perifere nerveelektroder til at forsinke træthedsstart og forlænge stående varighed. De nye stimuleringsparadigmer vil drage fordel af multi-kontakt nervemanchets elektroder til selektivt at aktivere uafhængige dele af en muskel eller uafhængige muskler, der udfører den samme handling. En sådan evne vil tillade en eller flere muskler (eller dele af den samme muskel) at hvile, mens de andre fortsætter med at trække sig sammen for at holde knæet strakt og brugeren oprejst. Stimuleringsbølgeformer, der skifter aktivering til flere muskler, der udfører den samme funktion, i stedet for kontinuerligt at aktivere hele muskelgruppen konstant, bør give musklerne mulighed for at hvile og komme sig efter trættende sammentrækninger.

Ud over disse vigtige kliniske fordele er projektet også af stor effekt og betydning, fordi de metoder, der skal udvikles, ikke vil være specifikke for nogen enkelt elektrodeteknologi eller stimuleringssystem. Enhver klinisk eller terapeutisk anvendelse, der kræver en vedvarende muskelsammentrækning eller produktion af konstante ledmomenter i længere perioder, vil drage fordel af en vellykket gennemførelse af dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodenhed (21 år og derover) og evne til at underskrive informeret samtykke
  • Lammelse som følge af neurologisk lidelse såsom lav cervikal/thorax rygmarvsskader (C6-T12)
  • Tid efter skade mere end seks måneder for at sikre neurologisk og følelsesmæssig stabilitet
  • Innerveret og exciterbar underekstremitet og lændemuskulatur
  • Fravær af akutte eller kroniske psykiske problemer eller kemisk afhængighed
  • Bevægelsesområde inden for normale grænser (fuld ekstension ved hofte og knæ og evne til at opnå en neutral ankelposition)
  • Kontrolleret spasticitet og fravær af hoftefleksion og adduktionsspasmer
  • Passende kropshabitus (BMI indenfor normalområdet)
  • Tilstrækkelig social støtte og stabilitet
  • Vilje til at overholde opfølgningsprocedurer.
  • Fuld dækning af acetabulum og minimal slaphed i knæ og ankel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vestibulær dysfunktion, balanceproblemer eller spontane fald.
  • Akutte ortopædiske problemer: svær skoliose eller ledluksation, svær osteoporose.
  • Akut medicinsk komplikation: hjerteabnormiteter, hudsammenbrud, ukontrollerede anfald eller immunologiske, pulmonale/nyre/kredsløbsproblemer, autoimmune mangler, sepsis, aktiv infektion, tandkaries.
  • Diabetes
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroprotese
Berettigede forsøgspersoner vil modtage en implanteret enhed (IRS-8 eller IST-16) og kirurgisk implanterede elektroder for at excitere muskler, der bevæger lammede muskler. Disse elektroder er forbundet med den implanterede stimulator, der leverer elektriske impulser til nerverne. Disse pulser får musklerne til at trække sig sammen for at udføre funktionelle bevægelser eller træne.
Enhed: IST-16 (16-kanals implanteret stimulator-telemeter
Kirurgisk implantation af IST-16 stimulator og elektroder for at stimulere lammede muskler. Forsøgspersonerne vil modtage motion og fysioterapi med den implanterede enhed. Funktionel træning og laboratorievurderinger af klinisk og teknisk ydeevne vil blive gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig stående præstation med hensyn til forløbet stående tid for alle emner.
Tidsramme: 12 måneder efter rehabilitering
Efterforskerne vil vurdere stående præstation med hensyn til forløbet stående tid. Undersøgere vil også indsamle data relateret til subjektivt indtryk af stabilitet.
12 måneder efter rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kropsvægtfordeling på benene, mens de står med stimulering.
Tidsramme: 12 måneder efter rehabilitering
Bestem mængden af ​​vægt på begge ben under stående med stimulering.
12 måneder efter rehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Anslået)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1039-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Kliniske forsøg med IST-16 (16-kanals implanteret stimulator-telemeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner