- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01923662
Eine Neuroprothese für längeres Stehen nach SCI unter Verwendung von Multi-Contact-Elektroden für periphere Nerven
Ausnutzung der selektiven Rekrutierung zur Verlängerung des Stehens nach SCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuroprothesen zum Stehen nach Querschnittlähmung sind derzeit auf eine kontinuierliche Aktivierung der Hüft- und Kniestreckmuskeln angewiesen, was zu einer schnellen Ermüdung führt und letztendlich die verstrichene Stehzeit beeinträchtigt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der Leistung von Neuroprothesen für das Stehen durch die Entwicklung und Implementierung fortschrittlicher Stimulationsparadigmen, die periphere Nervenelektroden mit mehreren Kontakten verwenden, um den Beginn der Ermüdung zu verzögern und die Dauer des Stehens zu verlängern. Die neuen Stimulationsparadigmen nutzen die Fähigkeit von Mehrfachkontakt-Nervenmanschettenelektroden, um selektiv unabhängige Teile eines Muskels oder unabhängige Muskeln zu aktivieren, die die gleiche Aktion ausführen. Eine solche Fähigkeit ermöglicht es einem oder mehreren Muskeln (oder Teilen desselben Muskels), sich auszuruhen, während sich die anderen weiter zusammenziehen, um das Knie gestreckt und den Benutzer aufrecht zu halten. Stimulationswellenformen, die die Aktivierung mehrerer Muskeln mit derselben Funktion abwechselnd aktivieren, anstatt die gesamte Muskelgruppe kontinuierlich zu aktivieren, sollten es den Muskeln ermöglichen, sich auszuruhen und sich von ermüdenden Kontraktionen zu erholen.
Zusätzlich zu diesen wichtigen klinischen Vorteilen ist das Projekt auch deshalb von großer Wirkung und Bedeutung, weil die zu entwickelnden Methoden nicht spezifisch für eine einzelne Elektrodentechnologie oder ein Stimulationssystem sein werden. Jede klinische oder therapeutische Anwendung, die eine anhaltende Muskelkontraktion oder die Erzeugung konstanter Gelenkdrehmomente über einen längeren Zeitraum erfordert, wird vom erfolgreichen Abschluss dieses Projekts profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife (ab 21 Jahren) und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Lähmung aufgrund einer neurologischen Störung wie Verletzungen des unteren Hals-/Brustbereichs des Rückenmarks (C6-T12)
- Zeit nach der Verletzung von mehr als sechs Monaten, um neurologische und emotionale Stabilität zu gewährleisten
- Innervierte und erregbare untere Extremität und lumbale Rumpfmuskulatur
- Fehlen akuter oder chronischer psychischer Probleme oder chemischer Abhängigkeit
- Bewegungsbereich innerhalb normaler Grenzen (vollständige Streckung an Hüfte und Knie und Fähigkeit, eine neutrale Knöchelposition zu erreichen)
- Kontrollierte Spastik und Fehlen von Hüftflexion und Adduktionskrämpfen
- Angemessener Körperhabitus (BMI im Normbereich)
- Angemessene soziale Unterstützung und Stabilität
- Bereitschaft zur Einhaltung von Folgeverfahren.
- Vollständige Abdeckung des Acetabulums und minimale Knie- und Knöchelnachgiebigkeit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von vestibulärer Dysfunktion, Gleichgewichtsproblemen oder spontanen Stürzen.
- Akute orthopädische Probleme: schwere Skoliose oder Gelenkluxation, schwere Osteoporose.
- Akute medizinische Komplikation: Herzanomalien, Hautschäden, unkontrollierte Krampfanfälle oder immunologische, Lungen-/Nieren-/Kreislaufbeeinträchtigung, Autoimmunschwäche, Sepsis, aktive Infektion, Zahnkaries.
- Diabetes
- Nicht englischsprachige Fächer
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuroprothese
Geeignete Probanden erhalten ein implantiertes Gerät (IRS-8 oder IST-16) und chirurgisch implantierte Elektroden, um Muskeln zu erregen, die gelähmte Muskeln bewegen.
Diese Elektroden sind mit dem implantierten Stimulator verbunden, der elektrische Impulse an die Nerven abgibt.
Diese Impulse bewirken, dass sich die Muskeln zusammenziehen, um funktionelle Bewegungen auszuführen oder zu trainieren.
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Chirurgische Implantation von IST-16-Stimulator und Elektroden zur Stimulierung gelähmter Muskeln.
Die Probanden erhalten mit dem implantierten Gerät Bewegung und Physiotherapie.
Es werden funktionelles Training und Laborbewertungen der klinischen und technischen Leistung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche ständige Leistung in Bezug auf die verstrichene ständige Zeit für alle Probanden.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Rehabilitation
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Die Ermittler werden die ständige Leistung in Bezug auf verstrichene ständige Zeit bewerten.
Die Ermittler sammeln auch Daten im Zusammenhang mit dem subjektiven Eindruck von Stabilität.
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12 Monate nach der Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Körpergewichtsverteilung an den Beinen, während sie mit Stimulation stehen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Rehabilitation
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Bestimmen Sie die Menge an Gewicht an beiden Beinen während des Stehens mit Stimulation.
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12 Monate nach der Rehabilitation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1039-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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