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Eine Neuroprothese für längeres Stehen nach SCI unter Verwendung von Multi-Contact-Elektroden für periphere Nerven

6. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ausnutzung der selektiven Rekrutierung zur Verlängerung des Stehens nach SCI

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit von Neuroprothesen beim Stehen nach QSL zu verbessern, indem neue fortschrittliche Methoden entwickelt und getestet werden, die periphere Nervenelektroden mit mehreren Kontakten verwenden, um das Einsetzen von Ermüdung zu verlangsamen und die Stehdauer zu verlängern. Die neuen fortschrittlichen Methoden nutzen die Fähigkeit von Mehrfachkontakt-Nervenmanschettenelektroden, um selektiv Teile eines Muskels zu aktivieren, die die gleiche Aktion ausführen. Die abwechselnde Aktivierung mehrerer Muskeln (oder Teile desselben Muskels) anstelle einer kontinuierlichen Aktivierung der gesamten Muskelgruppe sollte es ihnen ermöglichen, sich auszuruhen und sich von ermüdenden Kontraktionen zu erholen. Dies sollte es den Benutzern ermöglichen, für Aktivitäten des täglichen Lebens länger aufrecht zu bleiben, das Risiko von Stürzen aufgrund von Ermüdung zu verringern und das Potenzial zu erhöhen, die gesundheitlichen Vorteile des Stehens zu nutzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuroprothesen zum Stehen nach Querschnittlähmung sind derzeit auf eine kontinuierliche Aktivierung der Hüft- und Kniestreckmuskeln angewiesen, was zu einer schnellen Ermüdung führt und letztendlich die verstrichene Stehzeit beeinträchtigt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der Leistung von Neuroprothesen für das Stehen durch die Entwicklung und Implementierung fortschrittlicher Stimulationsparadigmen, die periphere Nervenelektroden mit mehreren Kontakten verwenden, um den Beginn der Ermüdung zu verzögern und die Dauer des Stehens zu verlängern. Die neuen Stimulationsparadigmen nutzen die Fähigkeit von Mehrfachkontakt-Nervenmanschettenelektroden, um selektiv unabhängige Teile eines Muskels oder unabhängige Muskeln zu aktivieren, die die gleiche Aktion ausführen. Eine solche Fähigkeit ermöglicht es einem oder mehreren Muskeln (oder Teilen desselben Muskels), sich auszuruhen, während sich die anderen weiter zusammenziehen, um das Knie gestreckt und den Benutzer aufrecht zu halten. Stimulationswellenformen, die die Aktivierung mehrerer Muskeln mit derselben Funktion abwechselnd aktivieren, anstatt die gesamte Muskelgruppe kontinuierlich zu aktivieren, sollten es den Muskeln ermöglichen, sich auszuruhen und sich von ermüdenden Kontraktionen zu erholen.

Zusätzlich zu diesen wichtigen klinischen Vorteilen ist das Projekt auch deshalb von großer Wirkung und Bedeutung, weil die zu entwickelnden Methoden nicht spezifisch für eine einzelne Elektrodentechnologie oder ein Stimulationssystem sein werden. Jede klinische oder therapeutische Anwendung, die eine anhaltende Muskelkontraktion oder die Erzeugung konstanter Gelenkdrehmomente über einen längeren Zeitraum erfordert, wird vom erfolgreichen Abschluss dieses Projekts profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife (ab 21 Jahren) und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Lähmung aufgrund einer neurologischen Störung wie Verletzungen des unteren Hals-/Brustbereichs des Rückenmarks (C6-T12)
  • Zeit nach der Verletzung von mehr als sechs Monaten, um neurologische und emotionale Stabilität zu gewährleisten
  • Innervierte und erregbare untere Extremität und lumbale Rumpfmuskulatur
  • Fehlen akuter oder chronischer psychischer Probleme oder chemischer Abhängigkeit
  • Bewegungsbereich innerhalb normaler Grenzen (vollständige Streckung an Hüfte und Knie und Fähigkeit, eine neutrale Knöchelposition zu erreichen)
  • Kontrollierte Spastik und Fehlen von Hüftflexion und Adduktionskrämpfen
  • Angemessener Körperhabitus (BMI im Normbereich)
  • Angemessene soziale Unterstützung und Stabilität
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Folgeverfahren.
  • Vollständige Abdeckung des Acetabulums und minimale Knie- und Knöchelnachgiebigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von vestibulärer Dysfunktion, Gleichgewichtsproblemen oder spontanen Stürzen.
  • Akute orthopädische Probleme: schwere Skoliose oder Gelenkluxation, schwere Osteoporose.
  • Akute medizinische Komplikation: Herzanomalien, Hautschäden, unkontrollierte Krampfanfälle oder immunologische, Lungen-/Nieren-/Kreislaufbeeinträchtigung, Autoimmunschwäche, Sepsis, aktive Infektion, Zahnkaries.
  • Diabetes
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroprothese
Geeignete Probanden erhalten ein implantiertes Gerät (IRS-8 oder IST-16) und chirurgisch implantierte Elektroden, um Muskeln zu erregen, die gelähmte Muskeln bewegen. Diese Elektroden sind mit dem implantierten Stimulator verbunden, der elektrische Impulse an die Nerven abgibt. Diese Impulse bewirken, dass sich die Muskeln zusammenziehen, um funktionelle Bewegungen auszuführen oder zu trainieren.
Chirurgische Implantation von IST-16-Stimulator und Elektroden zur Stimulierung gelähmter Muskeln. Die Probanden erhalten mit dem implantierten Gerät Bewegung und Physiotherapie. Es werden funktionelles Training und Laborbewertungen der klinischen und technischen Leistung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche ständige Leistung in Bezug auf die verstrichene ständige Zeit für alle Probanden.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Rehabilitation
Die Ermittler werden die ständige Leistung in Bezug auf verstrichene ständige Zeit bewerten. Die Ermittler sammeln auch Daten im Zusammenhang mit dem subjektiven Eindruck von Stabilität.
12 Monate nach der Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Körpergewichtsverteilung an den Beinen, während sie mit Stimulation stehen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Rehabilitation
Bestimmen Sie die Menge an Gewicht an beiden Beinen während des Stehens mit Stimulation.
12 Monate nach der Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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