- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923662
En nevroprotese for langvarig stående etter SCI ved bruk av multi-kontakt perifere nerveelektroder
Utnyttelse av selektiv rekruttering for å forlenge stående etter SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevroproteser for stående etter SCI er for tiden avhengig av kontinuerlig aktivering av hofte- og kneekstensormusklene, noe som resulterer i rask tretthet og til slutt kompromitterer medgått ståtid. Hovedmålet med denne studien er å forbedre ytelsen til nevroproteser for stående ved å utvikle og implementere avanserte stimuleringsparadigmer som bruker multi-kontakt perifere nerveelektroder for å forsinke utbruddet av tretthet og forlenge stående varighet. De nye stimuleringsparadigmene vil dra nytte av evnen til multi-kontakt nervemansjettelektroder til selektivt å aktivere uavhengige deler av en muskel, eller uavhengige muskler som utfører samme handling. En slik evne vil tillate en eller flere muskler (eller deler av samme muskel) å hvile mens de andre fortsetter å trekke seg sammen for å holde kneet utstrakt og brukeren oppreist. Stimuleringsbølgeformer som alternerer aktivering til flere muskler som utfører samme funksjon, i stedet for kontinuerlig å aktivere hele muskelgruppen konstant, bør tillate musklene å hvile og komme seg etter slitsomme sammentrekninger.
I tillegg til disse viktige kliniske fordelene, er prosjektet også av stor innvirkning og betydning fordi metodene som skal utvikles ikke vil være spesifikke for noen enkeltelektrodeteknologi eller stimuleringssystem. Enhver klinisk eller terapeutisk anvendelse som krever en vedvarende muskelkontraksjon eller produksjon av konstante leddmomenter i lengre perioder vil dra nytte av en vellykket gjennomføring av dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodenhet (21 år og eldre), og evne til å signere informert samtykke
- Lammelse som følge av nevrologisk lidelse som lav cervikal/thorax ryggmargsskade (C6-T12)
- Tid etter skade mer enn seks måneder for å sikre nevrologisk og emosjonell stabilitet
- Innervert og eksitabel underekstremitet og lumbal trunkmuskulatur
- Fravær av akutte eller kroniske psykiske problemer eller kjemisk avhengighet
- Bevegelsesområde innenfor normale grenser, (full ekstensjon ved hofte og kne, og evne til å oppnå en nøytral ankelstilling)
- Kontrollert spastisitet og fravær av hoftefleksjon og adduksjonsspasmer
- Passende kroppshabitus (BMI innenfor normalområdet)
- Tilstrekkelig sosial støtte og stabilitet
- Vilje til å følge oppfølgingsprosedyrer.
- Full dekning av acetabulum og minimal slapphet i kne og ankel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vestibulær dysfunksjon, balanseproblemer eller spontane fall.
- Akutte ortopediske problemer: alvorlig skoliose eller leddluksasjon, alvorlig osteoporose.
- Akutt medisinsk komplikasjon: hjerteabnormiteter, hudsammenbrudd, ukontrollerte anfall, eller immunologisk, lunge/nyre/sirkulasjonskompromittering, autoimmune mangler, sepsis, aktiv infeksjon, tannkaries.
- Diabetes
- Ikke-engelsktalende fag
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevroprotese
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en implantert enhet (IRS-8 eller IST-16) og kirurgisk implanterte elektroder for å begeistre muskler som beveger lammede muskler.
Disse elektrodene er koblet til den implanterte stimulatoren som leverer elektriske pulser til nervene.
Disse pulsene får musklene til å trekke seg sammen for å utføre funksjonelle bevegelser eller å trene.
|
Kirurgisk implantasjon av IST-16 stimulator og elektroder for å stimulere lamme muskler.
Forsøkspersonene vil motta trening og fysioterapi med den implanterte enheten.
Funksjonell opplæring og laboratorievurderinger av klinisk og teknisk ytelse vil bli gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig stående ytelse når det gjelder forløpt stående tid for alle fag.
Tidsramme: 12 måneder etter rehabilitering
|
Etterforskerne vil vurdere stående ytelse når det gjelder forløpt stående tid.
Etterforskerne vil også samle inn data relatert til subjektivt inntrykk av stabilitet.
|
12 måneder etter rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kroppsvektfordeling på bena mens du står med stimulering.
Tidsramme: 12 måneder etter rehabilitering
|
Bestem mengden vekt på begge bena under stående med stimulering.
|
12 måneder etter rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1039-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .