Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevroprotese for langvarig stående etter SCI ved bruk av multi-kontakt perifere nerveelektroder

6. august 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utnyttelse av selektiv rekruttering for å forlenge stående etter SCI

Hensikten med denne studien er å forbedre ytelsen til nevroprotese for stående etter SCI ved å utvikle og teste nye avanserte metoder som bruker flere kontakt perifere nerveelektroder for å bremse utbruddet av tretthet og øke stående varighet. De nye avanserte metodene vil dra nytte av muligheten til nervemansjettelektroder med flere kontakter til selektivt å aktivere deler av en muskel som utfører samme handling. Vekslende aktivering til flere muskler (eller deler av samme muskel) i stedet for kontinuerlig aktivering av hele muskelgruppen konstant bør tillate dem å hvile og komme seg etter slitsomme sammentrekninger. Dette skal tillate brukere å holde seg oppreist i lengre perioder for å utføre daglige aktiviteter, redusere risikoen for fall på grunn av tretthet og øke potensialet for å få helsemessige fordeler ved å stå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevroproteser for stående etter SCI er for tiden avhengig av kontinuerlig aktivering av hofte- og kneekstensormusklene, noe som resulterer i rask tretthet og til slutt kompromitterer medgått ståtid. Hovedmålet med denne studien er å forbedre ytelsen til nevroproteser for stående ved å utvikle og implementere avanserte stimuleringsparadigmer som bruker multi-kontakt perifere nerveelektroder for å forsinke utbruddet av tretthet og forlenge stående varighet. De nye stimuleringsparadigmene vil dra nytte av evnen til multi-kontakt nervemansjettelektroder til selektivt å aktivere uavhengige deler av en muskel, eller uavhengige muskler som utfører samme handling. En slik evne vil tillate en eller flere muskler (eller deler av samme muskel) å hvile mens de andre fortsetter å trekke seg sammen for å holde kneet utstrakt og brukeren oppreist. Stimuleringsbølgeformer som alternerer aktivering til flere muskler som utfører samme funksjon, i stedet for kontinuerlig å aktivere hele muskelgruppen konstant, bør tillate musklene å hvile og komme seg etter slitsomme sammentrekninger.

I tillegg til disse viktige kliniske fordelene, er prosjektet også av stor innvirkning og betydning fordi metodene som skal utvikles ikke vil være spesifikke for noen enkeltelektrodeteknologi eller stimuleringssystem. Enhver klinisk eller terapeutisk anvendelse som krever en vedvarende muskelkontraksjon eller produksjon av konstante leddmomenter i lengre perioder vil dra nytte av en vellykket gjennomføring av dette prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodenhet (21 år og eldre), og evne til å signere informert samtykke
  • Lammelse som følge av nevrologisk lidelse som lav cervikal/thorax ryggmargsskade (C6-T12)
  • Tid etter skade mer enn seks måneder for å sikre nevrologisk og emosjonell stabilitet
  • Innervert og eksitabel underekstremitet og lumbal trunkmuskulatur
  • Fravær av akutte eller kroniske psykiske problemer eller kjemisk avhengighet
  • Bevegelsesområde innenfor normale grenser, (full ekstensjon ved hofte og kne, og evne til å oppnå en nøytral ankelstilling)
  • Kontrollert spastisitet og fravær av hoftefleksjon og adduksjonsspasmer
  • Passende kroppshabitus (BMI innenfor normalområdet)
  • Tilstrekkelig sosial støtte og stabilitet
  • Vilje til å følge oppfølgingsprosedyrer.
  • Full dekning av acetabulum og minimal slapphet i kne og ankel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vestibulær dysfunksjon, balanseproblemer eller spontane fall.
  • Akutte ortopediske problemer: alvorlig skoliose eller leddluksasjon, alvorlig osteoporose.
  • Akutt medisinsk komplikasjon: hjerteabnormiteter, hudsammenbrudd, ukontrollerte anfall, eller immunologisk, lunge/nyre/sirkulasjonskompromittering, autoimmune mangler, sepsis, aktiv infeksjon, tannkaries.
  • Diabetes
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevroprotese
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en implantert enhet (IRS-8 eller IST-16) og kirurgisk implanterte elektroder for å begeistre muskler som beveger lammede muskler. Disse elektrodene er koblet til den implanterte stimulatoren som leverer elektriske pulser til nervene. Disse pulsene får musklene til å trekke seg sammen for å utføre funksjonelle bevegelser eller å trene.
Kirurgisk implantasjon av IST-16 stimulator og elektroder for å stimulere lamme muskler. Forsøkspersonene vil motta trening og fysioterapi med den implanterte enheten. Funksjonell opplæring og laboratorievurderinger av klinisk og teknisk ytelse vil bli gjennomført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig stående ytelse når det gjelder forløpt stående tid for alle fag.
Tidsramme: 12 måneder etter rehabilitering
Etterforskerne vil vurdere stående ytelse når det gjelder forløpt stående tid. Etterforskerne vil også samle inn data relatert til subjektivt inntrykk av stabilitet.
12 måneder etter rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kroppsvektfordeling på bena mens du står med stimulering.
Tidsramme: 12 måneder etter rehabilitering
Bestem mengden vekt på begge bena under stående med stimulering.
12 måneder etter rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere