Uma neuroprótese para ficar em pé por muito tempo após uma lesão medular usando eletrodos de nervo periférico multicontato
20 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Explorando o recrutamento seletivo para prolongar a posição após a LME
O objetivo deste estudo é melhorar o desempenho da neuroprótese para ficar em pé após uma lesão medular, desenvolvendo e testando novos métodos avançados que usam eletrodos nervosos periféricos de contato múltiplo para retardar o início da fadiga e aumentar a duração da posição em pé.
Os novos métodos avançados aproveitarão a capacidade dos eletrodos de manguito nervoso de contato múltiplo para ativar seletivamente porções de um músculo que executam a mesma ação.
Alternar a ativação de vários músculos (ou partes do mesmo músculo) em vez de ativar continuamente todo o grupo muscular constantemente deve permitir que eles descansem e se recuperem de contrações fatigantes.
Isso deve permitir que os usuários permaneçam em pé por períodos mais longos para realizar atividades da vida diária, reduzir o risco de quedas devido à fadiga e aumentar o potencial de receber os benefícios à saúde de ficar em pé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as neuropróteses para ficar em pé após a LM dependem da ativação contínua dos músculos extensores do quadril e do joelho, o que resulta em fadiga rápida e, em última análise, compromete o tempo de pé decorrido. O objetivo principal deste estudo é melhorar o desempenho de neuropróteses para ficar em pé, desenvolvendo e implementando paradigmas de estimulação avançada que usam eletrodos de nervos periféricos de contato múltiplo para retardar o início da fadiga e prolongar a duração da posição em pé. Os novos paradigmas de estimulação aproveitarão a capacidade dos eletrodos de manguito nervoso de contato múltiplo para ativar seletivamente porções independentes de um músculo ou músculos independentes que executam a mesma ação. Tal capacidade permitirá que um ou mais músculos (ou partes do mesmo músculo) descansem enquanto os outros continuam a se contrair para manter o joelho estendido e o usuário ereto. As formas de onda de estimulação que alternam a ativação de vários músculos que executam a mesma função, em vez de ativar continuamente todo o grupo muscular constantemente, devem permitir que os músculos descansem e se recuperem de contrações fatigantes.
Além desses importantes benefícios clínicos, o projeto também é de alto impacto e significância porque os métodos a serem desenvolvidos não serão específicos para nenhuma tecnologia de eletrodo ou sistema de estimulação. Qualquer aplicação clínica ou terapêutica que requeira uma contração muscular sustentada ou a produção de torques articulares constantes por períodos prolongados de tempo se beneficiará com a conclusão bem-sucedida deste projeto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily C Johnson, BA
- Número de telefone: 64904 (216) 791-3800
- E-mail: emily.johnson17@va.gov
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maturidade esquelética (21 anos ou mais) e capacidade de assinar o consentimento informado
- Paralisia resultante de distúrbio neurológico, como lesões da medula espinhal cervical/torácica baixa (C6-T12)
- Tempo pós-lesão superior a seis meses para garantir estabilidade neurológica e emocional
- Extremidade inferior inervada e excitável e musculatura do tronco lombar
- Ausência de problemas psicológicos agudos ou crônicos ou dependência química
- Amplitude de movimento dentro dos limites normais (extensão total do quadril e joelho e capacidade de atingir uma posição neutra do tornozelo)
- Espasticidade controlada e ausência de espasmos de flexão e adução do quadril
- Habitus corporal adequado (IMC dentro da faixa normal)
- Apoio social adequado e estabilidade
- Disposição para cumprir os procedimentos de acompanhamento.
- Cobertura total do acetábulo e frouxidão mínima do joelho e tornozelo
Critério de exclusão:
- História de disfunção vestibular, problemas de equilíbrio ou quedas espontâneas.
- Problemas ortopédicos agudos: escoliose grave ou luxação articular, osteoporose grave.
- Complicação médica aguda: anormalidades cardíacas, lesões cutâneas, convulsões descontroladas ou comprometimento imunológico, pulmonar/renal/circulatório, deficiências autoimunes, sepse, infecção ativa, cárie dentária.
- Diabetes
- Assuntos que não falam inglês
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neuroprótese
Os indivíduos elegíveis receberão um dispositivo implantado (IRS-8 ou IST-16) e eletrodos implantados cirurgicamente para excitar os músculos que movem os músculos paralisados.
Esses eletrodos são conectados ao estimulador implantado que fornece pulsos elétricos aos nervos.
Esses pulsos fazem com que os músculos se contraiam para realizar movimentos funcionais ou para se exercitar.
|
Implante cirúrgico de estimulador IST-16 e eletrodos para estimular músculos paralisados.
Os indivíduos receberão exercícios e fisioterapia com o dispositivo implantado.
Serão realizados treinamentos funcionais e avaliações laboratoriais de desempenho clínico e técnico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho em pé em termos de tempo de pé decorrido será comparado em paradigmas de estimulação para cada sujeito.
Prazo: 12 meses após a reabilitação
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Os investigadores avaliarão o desempenho em pé em termos de tempo de pé decorrido com vários paradigmas de estimulação.
Os investigadores também coletarão dados relacionados à impressão subjetiva de estabilidade.
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12 meses após a reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição do peso corporal nos braços e pernas será comparada em paradigmas de estimulação para cada sujeito.
Prazo: 12 meses após a reabilitação
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Determine a quantidade de peso em ambos os braços e pernas durante a postura em pé.
Durante o desempenho em pé, os investigadores também avaliarão a estabilidade em pé em termos de variações no ângulo da articulação do joelho e localização do centro de massa do corpo em pé com vários paradigmas de estimulação.
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12 meses após a reabilitação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1039-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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