Нейропротез для длительного стояния после ТСМ с использованием многоконтактных электродов периферических нервов
6 августа 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Использование выборочного найма для продления статуса после SCI
Целью данного исследования является улучшение характеристик нейропротеза для стояния после ТСМ путем разработки и тестирования новых передовых методов, в которых используются множественные контактные электроды периферических нервов для замедления наступления утомления и увеличения продолжительности стояния.
В новых усовершенствованных методах будет использоваться способность многоконтактных электродов-манжет для нервов избирательно активировать участки мышцы, выполняющие одно и то же действие.
Попеременная активация нескольких мышц (или частей одной и той же мышцы), а не постоянная активация всей группы мышц, должна позволить им отдохнуть и восстановиться после утомительных сокращений.
Это должно позволить пользователям оставаться в вертикальном положении в течение более длительных периодов времени для выполнения повседневных дел, снизить риск падений из-за усталости и увеличить потенциал получения пользы для здоровья от стояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропротезы для стояния после ТСМ в настоящее время основаны на постоянной активации мышц-разгибателей бедра и колена, что приводит к быстрой утомляемости и, в конечном итоге, ставит под угрозу прошедшее время стояния. Основной целью этого исследования является улучшение характеристик нейропротезов для стояния путем разработки и внедрения усовершенствованных парадигм стимуляции, в которых используются многоконтактные электроды для периферических нервов для задержки наступления утомления и увеличения продолжительности стояния. Новые парадигмы стимуляции будут использовать способность многоконтактных электродов-манжет для нервов избирательно активировать независимые части мышцы или независимые мышцы, выполняющие одно и то же действие. Такая возможность позволит одной или нескольким мышцам (или частям одной и той же мышцы) отдыхать, в то время как другие продолжают сокращаться, чтобы колено оставалось вытянутым, а пользователь находился в вертикальном положении. Волны стимуляции, которые чередуют активацию нескольких мышц, выполняющих одну и ту же функцию, а не постоянно активируют всю группу мышц, должны позволять мышцам отдыхать и восстанавливаться после утомительных сокращений.
В дополнение к этим важным клиническим преимуществам, проект также имеет большое влияние и значение, поскольку методы, которые будут разработаны, не будут специфичны для какой-либо технологии с одним электродом или системы стимуляции. Любое клиническое или терапевтическое применение, требующее устойчивого мышечного сокращения или создания постоянного крутящего момента в суставах в течение продолжительных периодов времени, выиграет от успешного завершения этого проекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Скелетная зрелость (возраст 21 год и старше) и способность подписывать информированное согласие
- Паралич в результате неврологического расстройства, такого как низкое шейное/грудное повреждение спинного мозга (C6-T12)
- Время после травмы более шести месяцев для обеспечения неврологической и эмоциональной стабильности
- Иннервируемая и возбудимая мускулатура нижних конечностей и поясничного отдела туловища
- Отсутствие острых или хронических психологических проблем или химической зависимости
- Диапазон движений в пределах нормы (полное разгибание в тазобедренном и коленном суставах и способность достичь нейтрального положения голеностопного сустава)
- Контролируемая спастичность и отсутствие спазмов сгибания и приведения бедра
- Соответствующий габитус тела (ИМТ в пределах нормы)
- Адекватная социальная поддержка и стабильность
- Готовность соблюдать последующие процедуры.
- Полное покрытие вертлужной впадины и минимальная слабость коленного и голеностопного суставов
Критерий исключения:
- Вестибулярная дисфункция, проблемы с равновесием или спонтанные падения в анамнезе.
- Острые ортопедические проблемы: выраженный сколиоз или вывих сустава, выраженный остеопороз.
- Острое медицинское осложнение: сердечные аномалии, кожные поражения, неконтролируемые судороги или иммунологические, легочные/почечные/циркуляторные нарушения, аутоиммунные нарушения, сепсис, активная инфекция, кариес зубов.
- Диабет
- Предметы, не говорящие по-английски
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейропротез
Подходящие субъекты получат имплантированное устройство (IRS-8 или IST-16) и имплантированные хирургическим путем электроды для возбуждения мышц, приводящих в движение парализованные мышцы.
Эти электроды подключены к имплантированному стимулятору, который доставляет электрические импульсы к нервам.
Эти импульсы заставляют мышцы сокращаться для выполнения функциональных движений или упражнений.
|
Хирургическая имплантация стимулятора ИСТ-16 и электродов для стимуляции парализованных мышц.
Субъекты будут получать упражнения и физиотерапию с имплантированным устройством.
Будут проводиться функциональные тренировки и лабораторные оценки клинических и технических показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние постоянные показатели с точки зрения прошедшего времени стояния для всех предметов.
Временное ограничение: 12 месяцев после обретения
|
Следователи будут оценивать постоянные показатели с точки зрения прошедшего времени на стоя.
Исследователи также будут собирать данные, связанные с субъективным впечатлением от стабильности.
|
12 месяцев после обретения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент распределения веса тела на ногах, стоя со стимуляцией.
Временное ограничение: 12 месяцев после обретения
|
Определите количество веса на обеих ногах во время стояния со стимуляцией.
|
12 месяцев после обретения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Freeberg MJ, Pinault GCJ, Tyler DJ, Triolo RJ, Ansari R. Chronic nerve health following implantation of femoral nerve cuff electrodes. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 14;17(1):95. doi: 10.1186/s12984-020-00720-3.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir JP, Bhadra N, Lissy DA, Nandurkar S, Marsolais EB. Surgical technique for installing an eight-channel neuroprosthesis for standing. Clin Orthop Relat Res. 2001 Apr;(385):237-52. doi: 10.1097/00003086-200104000-00035.
- Fisher LE, Tyler DJ, Anderson JS, Triolo RJ. Chronic stability and selectivity of four-contact spiral nerve-cuff electrodes in stimulating the human femoral nerve. J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):046010. doi: 10.1088/1741-2560/6/4/046010. Epub 2009 Jul 15.
- Fisher LE, Miller ME, Bailey SN, Davis JA Jr, Anderson JS, Rhode L, Tyler DJ, Triolo RJ. Standing after spinal cord injury with four-contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Oct;16(5):473-8. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2003390.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Kobetic R. The use of selective electrical stimulation of the quadriceps to improve standing function in paraplegia. IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):514-22. doi: 10.1109/86.895955.
- Chae J, Kilgore K, Triolo R, Creasey G. Functional neuromuscular stimulation in spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2000 Feb;11(1):209-26, x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1039-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .