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다접촉 말초신경전극을 이용한 척수손상 후 장기기립을 위한 신경보철물

2024년 3월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

SCI 이후의 지위를 연장하기 위해 선택적 모집 이용

이 연구의 목적은 다중 접촉 말초 신경 전극을 사용하여 피로 시작을 늦추고 서 있는 시간을 늘리는 새로운 고급 방법을 개발하고 테스트하여 SCI 후 기립을 위한 신경 보철물의 성능을 향상시키는 것입니다. 새로운 고급 방법은 다중 접촉 신경 커프 전극의 기능을 활용하여 동일한 작업을 수행하는 근육 부분을 선택적으로 활성화합니다. 전체 근육 그룹을 지속적으로 활성화하는 대신 여러 근육(또는 동일한 근육의 일부)을 번갈아 활성화하면 피로한 수축에서 휴식을 취하고 회복할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 일상 생활 활동을 수행하기 위해 더 오랜 시간 동안 똑바로 서 있을 수 있고, 피로로 인한 낙상의 위험을 줄이며, 서 있는 것의 건강상의 이점을 받을 가능성이 높아집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCI 후 기립을 위한 신경 보철물은 현재 고관절과 무릎 신근의 지속적인 활성화에 의존하며, 이로 인해 빠른 피로가 발생하고 궁극적으로 기립 경과 시간이 저하됩니다. 이 연구의 주요 목적은 다중 접촉 말초 신경 전극을 사용하여 피로 시작을 지연시키고 기립 기간을 연장하는 고급 자극 패러다임을 개발하고 구현함으로써 기립을 위한 신경 보철물의 성능을 향상시키는 것입니다. 새로운 자극 패러다임은 다중 접촉 신경 커프 전극의 기능을 활용하여 근육의 독립적인 부분 또는 동일한 작업을 수행하는 독립적인 근육을 선택적으로 활성화합니다. 이러한 기능을 통해 하나 이상의 근육(또는 동일한 근육의 일부)이 쉬는 동안 다른 근육은 계속 수축하여 무릎을 펴고 사용자를 똑바로 세울 수 있습니다. 지속적으로 전체 근육 그룹을 활성화하는 대신 동일한 기능을 수행하는 여러 근육으로 활성화를 번갈아 가며 활성화하는 자극 파형은 근육이 피로한 수축에서 휴식을 취하고 회복할 수 있도록 해야 합니다.

이러한 중요한 임상적 이점 외에도 이 프로젝트는 개발할 방법이 단일 전극 기술이나 자극 시스템에 국한되지 않기 때문에 높은 영향과 중요성을 가집니다. 지속적인 근육 수축 또는 장기간 동안 일정한 관절 토크 생성이 필요한 모든 임상 또는 치료 응용 프로그램은 이 프로젝트를 성공적으로 완료하면 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골격 성숙도(21세 이상) 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
  • 낮은 경부/흉부 척수 손상과 같은 신경 장애로 인한 마비(C6-T12)
  • 신경학적 및 정서적 안정을 보장하기 위해 부상 후 6개월 이상 경과
  • 신경분포되고 흥분성 하지 및 요추 몸통 근육계
  • 급성 또는 만성 심리적 문제 또는 약물 의존의 부재
  • 정상 범위 내에서 운동 범위(엉덩이와 무릎이 완전히 펴지고 중립 발목 위치를 얻을 수 있는 능력)
  • 통제된 경직 및 고관절 굴곡 및 내전 경련의 부재
  • 적절한 신체 습관(BMI가 정상 범위 내)
  • 적절한 사회적 지지와 안정
  • 후속 절차를 준수할 의지.
  • 관골구를 완전히 덮고 무릎과 발목의 이완을 최소화합니다.

제외 기준:

  • 전정 기능 장애, 균형 문제 또는 자연 낙상의 병력.
  • 급성 정형외과적 문제: 심한 척추측만증 또는 관절 탈구, 심한 골다공증.
  • 급성 의학적 합병증: 심장 이상, 피부 손상, 조절되지 않는 발작 또는 면역학적, 폐/신장/순환 손상, 자가 면역 결핍, 패혈증, 활동성 감염, 충치.
  • 당뇨병
  • 비영어권 과목
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 보철물
적격 피험자는 이식된 장치(IRS-8 또는 IST-16)와 마비된 근육을 움직이는 근육을 자극하기 위해 외과적으로 이식된 전극을 받게 됩니다. 이 전극은 전기 펄스를 신경에 전달하는 이식된 자극기에 연결됩니다. 이 맥박은 기능적 움직임을 수행하거나 운동하기 위해 근육을 수축시킵니다.
장치: IST-16(16채널 이식형 자극기-거리계
마비된 근육을 자극하기 위한 IST-16 자극기와 전극의 외과적 이식. 피험자는 이식된 장치로 운동과 물리 치료를 받게 됩니다. 임상 및 기술 성능의 기능 훈련 및 실험실 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경과된 기립 시간 측면에서 기립 성능은 각 대상에 대한 자극 패러다임에 걸쳐 비교됩니다.
기간: 재활 후 12개월
조사관은 다양한 자극 패러다임을 사용하여 경과된 기립 시간 측면에서 기립 성능을 평가합니다. 조사관은 또한 안정성에 대한 주관적인 인상과 관련된 데이터를 수집합니다.
재활 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔과 다리의 체중 분포는 각 대상에 대한 자극 패러다임에 걸쳐 비교됩니다.
기간: 재활 후 12개월
서있는 동안 팔과 다리에 가해지는 무게를 결정하십시오. 서 있는 동안 연구자는 다양한 자극 패러다임으로 서 있는 동안 무릎 관절 각도의 변화와 신체 질량 중심의 위치 측면에서 서 있는 안정성을 평가합니다.
재활 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1039-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IST-16(16채널 이식형 자극기-거리계에 대한 임상 시험

  • MetroHealth Medical Center
    Case Western Reserve University; Louis Stokes VA Medical Center; Cleveland State University
    모병
    뇌졸중 후 보행용 임플란트
    뇌졸중 | 편마비 | 보행, 편마비
    미국
  • Case Western Reserve University
    National Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans Affairs
    모병
    고급 하지 신경 보철물의 평가 (LE-IST)
    뇌졸중 | 마비 | 척수 손상 | 사지마비 | 하반신 마비
    미국

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