障害を伴わない脳血管イベントに対するリバーロキサバンとアスピリンの治療 (TRACE)
2013年8月13日 更新者：Xijing Hospital
TIAまたは軽度の脳卒中の急性治療における最初の30日間のリバーロキサバンレジメンとアスピリンの効果を比較する無作為化二重盲検試験
一過性脳虚血発作（TIA）または軽度の虚血性脳卒中は、早期に脳卒中を再発するリスクが高くなります。 黄金基準として、アスピリンは急性虚血性脳卒中に対して中程度の効果を示し、脳内出血のリスクをわずかに増加させます。 最近、新しい経口抗凝固薬であるリバーロキサバンは、従来の抗凝固薬と同等の効果がありながら、頭蓋内出血のリスクが大幅に低いことが証明されました。
TRACE 試験は、中国における無作為化二重盲検多施設対照臨床試験です。 研究者らは、障害を伴わない急性脳血管イベントを伴う高リスク患者の治療において、リバーロキサバンの30日間投与がアスピリン単独よりも優れているという仮説を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
TRACE研究は、3,700人の中国人患者を対象とした無作為化二重盲検臨床試験である。 患者の 2 つのサブタイプが登録されます。I、急性生活不能性虚血性脳卒中 (症状発現から 24 時間未満)。 II、急性TIA（症状発現から24時間未満）。
患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
- 1日目から30日目まで100mgのアスピリンとプラセボのリバーロキサバンの投与を受ける
- 1日目から30日目まで5mgのリバーロキサバンとプラセボアスピリンの投与を受ける
- 1日目から30日目まで10mgのリバーロキサバンとプラセボアスピリンの投与を受ける
有効性の主要評価項目は、90日時点で新たな脳卒中（虚血または出血）を発症した患者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3700
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上の男性または女性）
- 症状発現から24時間以内に治験薬で治療できる急性非障害性虚血性脳卒中（ランダム化時点でNIHSS ≤3）。 症状の発症は「最後に正常になった」原則によって定義されます
- TIA（局所的な脳虚血に起因する神経学的欠損で、症状発現から24時間以内に欠損が解消される）。症状発現から24時間以内に治験薬で治療できます。 症状の発症は「最後に正常になった」原則によって定義されます
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- ベースラインの頭部CTまたはMRIスキャンによる、出血またはその他の病理（血管奇形、腫瘍、膿瘍、その他の主要な非虚血性脳疾患など）の診断
- ランダム化時のmRSスコア>2（病前評価）
- ランダム化時のNIHSS ≥4
- 抗凝固療法の明確な適応症（心房細動、機械的心臓弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または既知の凝固亢進状態）
- 治験薬の禁忌
- 過去7日以内の虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法
- 頭蓋内出血の病歴
- ヘパリン療法または経口抗凝固療法による現在の治療（ランダム化前10日以内に最終投与）
- 3か月以内の胃腸出血または大手術
- 今後3か月以内に血行再建術（血管形成術または血管手術）が計画されている、またはその可能性がある
- TIA、または血管造影または手術によって誘発された軽度の脳卒中
- 余命3か月未満の重度の非心血管疾患の併存疾患
- 確実な避妊を実践しておらず、妊娠検査結果が陰性であることが証明されていない出産適齢期の女性
- 糸球体濾過率 (GFR) < 30 ml/min として定義される重度の腎不全 重度の肝機能不全 (Child-Pugh スコア B ～ C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アスピリン
1日目から30日目まで100mgのアスピリンとプラセボのリバーロキサバンの投与を受ける
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非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
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実験的：リバーロキサバン5mg
1日目から30日目まで5mgのリバーロキサバンとプラセボアスピリンの投与を受ける
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経口活性直接第 Xa 因子阻害剤
他の名前：
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実験的：リバーロキサバン10mg
1日目から30日目まで10mgのリバーロキサバンとプラセボアスピリンの投与を受ける
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経口活性直接第 Xa 因子阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新しい脳卒中（虚血または出血）患者の割合
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総死亡率
時間枠：90日
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90日
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新しい臨床血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死）を有する患者の割合
時間枠：30日
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30日
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mRS スコアの変化 (継続的) およびスコア 0 ～ 2 対 3 ～ 6 のパーセンテージで二分
時間枠：30日と90日
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30日と90日
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NIHSS スコアの変化
時間枠：90日
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90日
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中等度から重度の出血イベント
時間枠：90日
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90日
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治験責任医師から報告された有害事象・重篤な有害事象
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Zhao, M.D.、Neurology Department,Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Xijing-TRACE
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