Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin ja aspiriinin hoito ei-vammauttamattomiin aivoverisuonitapahtumiin (TRACE)

tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Xijing Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan rivaroksabaanihoidon vaikutuksia ensimmäisten 30 päivän aikana, verrattuna aspiriiniin TIA:n tai lievän aivohalvauksen akuutissa hoidossa

Ohimenevällä iskeemisellä kohtauksella (TIA) tai lievällä iskeemisellä aivohalvauksella on suuri riski varhain uusiutuvalle aivohalvaukselle. Kultaisena standardina aspiriini vaikuttaa vaatimattomasti akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen ja lisää hieman aivoverenvuotoriskiä. Viime aikoina rivaroksabaani, uusi oraalinen antikoagulantti, on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin perinteiset antikoagulantit, mutta sillä on huomattavasti pienempi kallonsisäisen verenvuodon riski.

TRACE-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus Kiinassa. Tutkijat arvioivat hypoteesin, jonka mukaan 30 päivän rivaroksabaanihoito on parempi kuin pelkkä aspiriini hoidettaessa korkean riskin potilaita, joilla on akuutti ei-vammauttava aivoverisuonitapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRACE-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 3 700 kiinalaista potilasta. Mukaan otetaan kaksi potilaiden alatyyppiä: I, akuutti vammauttava iskeeminen aivohalvaus (<24 tuntia oireiden alkamisesta); II, akuutti TIA (<24 tuntia oireiden alkamisesta).

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:

  • 100 mg:n annos aspiriinia ja lumelääkettä rivaroksabaania päivästä 1 päivään 30
  • 5 mg:n annoksen rivaroksabaania ja plaseboaspiriinia päivästä 1 päivään 30
  • 10 mg:n annoksen rivaroksabaania ja lumeaspiriinia päivästä 1 päivään 30

Ensisijainen tehon päätepiste on prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) 90 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3700

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat)
  • Akuutti ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus (NIHSS ≤3 satunnaistamisen yhteydessä), jota voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella
  • TIA (neurologinen alijäämä, joka johtuu fokaalista aivoiskemiasta, vaje korjaantuu 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta), jota voidaan hoitaa tutkittavalla lääkityksellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuodon tai muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuman, kasvaimen, paiseen tai muun suuren ei-iskeemisen aivosairauden, diagnoosi pään CT- tai MRI-kuvauksessa
  • mRS-pistemäärä >2 satunnaistuksessa (premorbid historiallinen arviointi)
  • NIHSS ≥4 satunnaistuksessa
  • Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (eteisvärinä, mekaaniset sydänläpät, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu hyperkoaguloituva tila)
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  • Ikeemisen aivohalvauksen trombolyysi edellisten 7 päivän aikana
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Nykyinen hoito (viimeinen annos annettu 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) hepariinihoidolla tai suun kautta otettavalla antikoagulaatiolla
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana
  • TIA tai pieni aivohalvaus angiografian tai leikkauksen aiheuttama
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä ja joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestitulosta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) <30 ml/min Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet B–C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aspiriini
100 mg:n annos aspiriinia ja lumelääkettä rivaroksabaania päivästä 1 päivään 30
Lääke: plasebo
Lääke: Aspiriini
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: Rivaroksabaani 5 mg
5 mg:n annoksen rivaroksabaania ja plaseboaspiriinia päivästä 1 päivään 30
Lääke: plasebo
Lääke: rivaroksabaani
oraalisesti aktiivinen suora tekijä Xa estäjä
Muut nimet:
  • Xarelto
  • BAY 59-7939
Kokeellinen: rivaroksabaani 10 mg
10 mg:n annoksen rivaroksabaania ja lumeaspiriinia päivästä 1 päivään 30
Lääke: plasebo
Lääke: rivaroksabaani
oraalisesti aktiivinen suora tekijä Xa estäjä
Muut nimet:
  • Xarelto
  • BAY 59-7939

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusia kliinisiä verisuonitapahtumia (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/vaskulaarinen kuolema)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
mRS-pistemäärän muutokset (jatkuvat) ja jakautuvat prosentteina pisteillä 0-2 vs. 3-6
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
30 päivää ja 90 päivää
Muutokset NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
kohtalaisia ​​tai vaikeita verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Tutkijoiden ilmoittamat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xijing-TRACE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa