Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van rivaroxaban versus aspirine voor niet-invaliderende cerebrovasculaire gebeurtenissen (TRACE)

13 augustus 2013 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de effecten van een Rivaroxaban-regime tijdens de eerste 30 dagen worden vergeleken met aspirine voor de acute behandeling van TIA of lichte beroerte

Transient ischaemic attack (TIA) of kleine ischemische beroerte heeft een hoog risico op een vroege recidiverende beroerte. Als gouden standaard heeft aspirine een bescheiden effect op acute ischemische beroerte en verhoogt het het risico op intracerebrale bloeding enigszins. Onlangs is bewezen dat rivaroxaban, een nieuw oraal antistollingsmiddel, even effectief is als traditionele antistollingsmiddelen, terwijl het significant minder risico op intracraniële bloeding met zich meebrengt.

De TRACE-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde klinische studie in China. De onderzoekers zullen de hypothese beoordelen dat een rivaroxaban-regime van 30 dagen superieur is aan alleen aspirine voor de behandeling van hoogrisicopatiënten met een acuut niet-invaliderend cerebrovasculair voorval.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TRACE-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met een beoogde inschrijving van 3.700 Chinese patiënten. Er zullen twee subtypes van patiënten worden ingeschreven: I, acute invaliderende ischemische beroerte (<24 uur na aanvang van de symptomen); II, acute TIA (<24 uur na aanvang van de symptomen).

Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:

  • Een dosis van 100 mg aspirine en placebo rivaroxaban ontvangen van dag 1 tot dag 30
  • Een dosis van 5 mg rivaroxaban en placebo-aspirine ontvangen van dag 1 tot dag 30
  • Een dosis van 10 mg rivaroxaban en placebo-aspirine ontvangen van dag 1 tot dag 30

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage patiënten met een nieuwe beroerte (ischemisch of bloeding) na 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar oud)
  • Acute niet-invaliderende ischemische beroerte (NIHSS ≤3 op het moment van randomisatie) die binnen 24 uur na het begin van de symptomen kan worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst zien normaal"-principe
  • TIA (neurologische uitval toegeschreven aan focale hersenischemie, met herstel van de uitval binnen 24 uur na aanvang van de symptomen), die binnen 24 uur na aanvang van de symptomen kan worden behandeld met onderzoeksmedicatie. Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst zien normaal"-principe
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bloeding of andere pathologie, zoals vasculaire misvorming, tumor, abces of andere ernstige niet-ischemische hersenziekte, op baseline CT- of MRI-scan van het hoofd
  • mRS-score >2 bij randomisatie (premorbide historische beoordeling)
  • NIHSS ≥4 bij randomisatie
  • Duidelijke indicatie voor antistolling (atriumfibrilleren, mechanische hartkleppen, diepe veneuze trombose, longembolie of bekende hypercoaguleerbare toestand)
  • Contra-indicatie voor onderzoeksmedicatie
  • Trombolyse voor ischemische beroerte binnen de voorgaande 7 dagen
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Huidige behandeling (laatste dosis gegeven binnen 10 dagen vóór randomisatie) met heparinetherapie of orale antistolling
  • Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden
  • Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden
  • TIA of kleine beroerte veroorzaakt door angiografie of een operatie
  • Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting <3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen en geen gedocumenteerde negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben
  • Ernstig nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score B tot C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aspirine
Een dosis van 100 mg aspirine en placebo rivaroxaban ontvangen van dag 1 tot dag 30
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Aspirine
steroïdeloze ontstekingsremmers
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Rivaroxaban 5 mg
Een dosis van 5 mg rivaroxaban en placebo-aspirine ontvangen van dag 1 tot dag 30
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: rivaroxaban
oraal actieve directe factor Xa-remmer
Andere namen:
  • Xarelto
  • BAAI 59-7939
Experimenteel: rivaroxaban 10 mg
Een dosis van 10 mg rivaroxaban en placebo-aspirine ontvangen van dag 1 tot dag 30
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: rivaroxaban
oraal actieve directe factor Xa-remmer
Andere namen:
  • Xarelto
  • BAAI 59-7939

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met een nieuwe beroerte (ischemisch of bloeding)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage patiënten met nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire dood)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
mRS-score verandert (continu) en gedichotomiseerd op percentage met score 0 tot 2 versus 3 tot 6
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
30 dagen en 90 dagen
Veranderingen in NIHSS-scores
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
matige tot ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gemeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xijing-TRACE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren