비장애 뇌혈관 사건에 대한 리바록사반 대 아스피린의 치료 (TRACE)
2013년 8월 13일 업데이트: Xijing Hospital
TIA 또는 경미한 뇌졸중의 급성 치료를 위한 첫 30일 동안의 리바록사반 요법과 아스피린의 효과를 비교하는 무작위 이중맹검 시험
일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경미한 허혈성 뇌졸중은 조기 재발성 뇌졸중의 위험이 높습니다. 황금 표준으로서 아스피린은 급성 허혈성 뇌졸중에 약간의 영향을 미치며 뇌내 출혈의 위험을 약간 증가시킵니다. 최근 새로운 경구용 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban)이 기존 항응고제만큼 효과가 있으면서도 두개내출혈 위험이 현저히 낮은 것으로 입증됐다.
TRACE 시험은 중국에서 무작위, 이중 맹검, 다기관, 통제 임상 시험입니다. 연구자들은 급성 비장애 뇌혈관 사건이 있는 고위험 환자의 치료에 30일 리바록사반 요법이 아스피린 단독 요법보다 우월하다는 가설을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRACE 연구는 3,700명의 중국 환자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 두 가지 하위 유형의 환자가 등록됩니다: I, 급성 장애 허혈성 뇌졸중(증상 발현 24시간 미만); II, 급성 TIA(증상 발현 24시간 미만).
환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 1일차부터 30일차까지 아스피린 100mg과 위약 리바록사반 투여
- 1일부터 30일까지 5mg 용량의 리바록사반과 위약 아스피린을 복용
- 1일차부터 30일차까지 10mg 용량의 리바록사반과 위약 아스피린 투여
1차 유효성 종점은 90일째에 새로운 뇌졸중(허혈성 또는 출혈)이 있는 환자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3700
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 피험자(18세 이상의 남성 또는 여성)
- 증상 발병 후 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있는 급성 비장애 허혈성 뇌졸중(무작위 배정 시 NIHSS ≤3). 증상 발병은 "마지막 정상 정상 확인" 원칙에 의해 정의됩니다.
- 증상 발병 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있는 TIA(증상 발병 24시간 이내에 결손이 해결되는 국소 뇌 허혈에 기인한 신경학적 결손). 증상 발병은 "마지막 정상 정상 확인" 원칙에 의해 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 기준선 두부 CT 또는 MRI 스캔에서 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환과 같은 출혈 또는 기타 병리의 진단
- 무작위 배정 시 mRS 점수 >2(병전 병력 평가)
- 무작위 배정에서 NIHSS ≥4
- 항응고에 대한 명확한 적응증(심방 세동, 기계 심장 판막, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 알려진 과응고 상태)
- 연구 약물에 대한 금기
- 이전 7일 이내의 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해
- 두개내출혈의 병력
- 헤파린 요법 또는 경구용 항응고제를 사용한 현재 치료(무작위 배정 전 10일 이내에 주어진 마지막 용량)
- 3개월 이내 위장관 출혈 또는 대수술
- 향후 3개월 이내에 계획되었거나 그럴 가능성이 있는 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술)
- 혈관 조영술 또는 수술로 인한 TIA 또는 경미한 뇌졸중
- 기대여명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환
- 문서화된 음성 임신 테스트 결과가 없는 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성
- 사구체 여과율(GFR) <30ml/min으로 정의되는 중증 신부전 중증 간부전(Child-Pugh 점수 B~C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아스피린
1일차부터 30일차까지 아스피린 100mg과 위약 리바록사반 투여
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비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
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실험적: 리바록사반 5mg
1일부터 30일까지 5mg 용량의 리바록사반과 위약 아스피린을 복용
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경구 활성 직접 인자 Xa 억제제
다른 이름들:
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실험적: 리바록사반 10mg
1일차부터 30일차까지 10mg 용량의 리바록사반과 위약 아스피린 투여
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경구 활성 직접 인자 Xa 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 뇌졸중(허혈성 또는 출혈) 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 사망률
기간: 90일
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90일
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새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사)이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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mRS 점수 변화(지속적) 및 0~2점 대 3~6점으로 백분율로 이분화됨
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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NIHSS 점수의 변화
기간: 90일
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90일
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중등도 내지 중증 출혈 사건
기간: 90일
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90일
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조사관이 보고한 부작용/심각한 부작용
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Xijing-TRACE
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