Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Rivaroxaban versus Aspirin til ikke-invaliderende cerebrovaskulære hændelser (TRACE)

13. august 2013 opdateret af: Xijing Hospital

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner virkningerne af et Rivaroxaban-regime i løbet af de første 30 dage, versus aspirin til akut behandling af TIA eller mindre slagtilfælde

Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller mindre iskæmisk slagtilfælde har en høj risiko for tidligt tilbagevendende slagtilfælde. Som den gyldne standard virker aspirin beskedent på akut iskæmisk slagtilfælde og øger risikoen for intracerebral blødning en smule. For nylig har rivaroxaban, et nyt oralt antikoagulant, vist sig at være lige så effektivt som traditionelle antikoagulantia, samtidig med at det har væsentlig mindre risiko for intrakraniel blødning.

TRACE-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg i Kina. Efterforskerne vil vurdere hypotesen om, at en 30-dages rivaroxaban-kur er bedre end aspirin alene til behandling af højrisikopatienter med akut ikke-invaliderende cerebrovaskulær hændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRACE-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med en målindskrivning på 3.700 kinesiske patienter. To undertyper af patienter vil blive indskrevet: I, akut invaliderende iskæmisk slagtilfælde (<24 timer efter symptomernes begyndelse); II, akut TIA (<24 timer efter symptomdebut).

Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper:

  • Modtagelse af en dosis på 100 mg aspirin og placebo rivaroxaban fra dag 1 til dag 30
  • Modtagelse af en dosis på 5 mg rivaroxaban og placebo-aspirin fra dag 1 til dag 30
  • Modtagelse af en dosis på 10 mg rivaroxaban og placebo-aspirin fra dag 1 til dag 30

Det primære effektmål er procentdelen af ​​patienter med nyt slagtilfælde (iskæmisk eller blødning) efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Zhao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (mand eller kvinde ≥18 år)
  • Akut ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (NIHSS ≤3 på randomiseringstidspunktet), der kan behandles med undersøgelseslægemiddel inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse. Symptomdebut er defineret ved "sidste se normal"-princippet
  • TIA (neurologisk underskud tilskrevet fokal hjerneiskæmi, med opløsning af underskuddet inden for 24 timer efter symptomdebut), der kan behandles med forsøgsmedicin inden for 24 timer efter symptomdebut. Symptomdebut er defineret ved "sidste se normal"-princippet
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor, byld eller anden større ikke-iskæmisk hjernesygdom, på basislinje-CT- eller MR-scanning
  • mRS score >2 ved randomisering (præmorbid historisk vurdering)
  • NIHSS ≥4 ved randomisering
  • Klar indikation for antikoagulering (atrieflimren, mekaniske hjerteklapper, dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt hyperkoagulerbar tilstand)
  • Kontraindikation til forsøgsmedicin
  • Trombolyse for iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 7 dage
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Nuværende behandling (sidste dosis givet inden for 10 dage før randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulering
  • Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder
  • Planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder
  • TIA eller mindre slagtilfælde fremkaldt af angiografi eller kirurgi
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid <3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer pålidelig prævention, og som ikke har et dokumenteret negativt resultat af graviditetstest
  • Alvorligt nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score B til C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
Modtagelse af en dosis på 100 mg aspirin og placebo rivaroxaban fra dag 1 til dag 30
Medicin: placebo
Medicin: Aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Rivaroxaban 5mg
Modtagelse af en dosis på 5 mg rivaroxaban og placebo-aspirin fra dag 1 til dag 30
Medicin: placebo
Medicin: rivaroxaban
oralt aktiv direkte faktor Xa-hæmmer
Andre navne:
  • Xarelto
  • BAY 59-7939
Eksperimentel: rivaroxaban 10mg
Modtagelse af en dosis på 10 mg rivaroxaban og placebo-aspirin fra dag 1 til dag 30
Medicin: placebo
Medicin: rivaroxaban
oralt aktiv direkte faktor Xa-hæmmer
Andre navne:
  • Xarelto
  • BAY 59-7939

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter med nyt slagtilfælde (iskæmisk eller blødning)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Procentdel af patienter med nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
mRS score ændringer (kontinuerlig) og dikotomiseret i procent med score 0 til 2 versus 3 til 6
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
30 dage og 90 dage
Ændringer i NIHSS-score
Tidsramme: 90 dage
90 dage
moderate til svære blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapporteret af efterforskerne
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xijing-TRACE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner